药物临床前试验.pptVIP

製藥產業的發展趨勢 產業分工 併購與聯盟（M A） 降低新藥研發成本 強調個人生活品質藥品的發展 學名藥與指示藥品的發展 中草藥市場的成長 產業分工 提供產品開發過程中特定階段的產品加值工作的專業分工，已成為全球製藥產業的共同趨勢 研發服務公司（Contract Research Organization; CRO） ? 委託執行臨床試驗之工作 提供包括新藥探索、臨床前試驗、臨床試驗等及相關審核申請作業 由跨國性的CRO公司進行不同人種的試驗工作 生產服務廠商（Contract Manufacturing Organization; CMO） 代為生產、包裝及銷售藥品 幫助藥廠掌握產能及支出 CMO擁有創新的製程及先進的設備與技術 併購與聯盟（MA） 國際間藥廠的併購與聯盟（Merger and Alliance; MA）幾已成為風潮 2000年以來Glaxo Wellcome與SmithKline Beecham、Pfizer與Pharmacia、Sanofi-Synthelabo與Aventis的併購案，加速產業的集中與整合 1987年全球前10大製藥公司的銷售額占整體產業的12%，2005年達到45% 近期大規模的MA活動已不多見，但策略聯盟（Alliances）及授權（Licensing）成為未來藥廠主要的策略規劃方向 藥廠進行MA之目的 改善包括暢銷藥品之專利陸續到期、新藥研發生產力的降低、產業成本結構的高漲、學名藥的強烈競爭，以及藥價調降的壓力 提高產品銷售之市場占有率 合併營運以降低成本 拓展不同地區的市場銷售覆蓋率 加速取得既有經營領域之新產品，強化產品線 擴展新事業領域 減少競爭對手 強調個人生活品質藥品的發展 隨著所得的提升及對於生活品質要求的增加，愈來愈多以改善生活品質的藥品陸續問市並造成暢銷，如Viagra、Finasteride及Stilnox等 增加病患服藥的便利性 改為方便服用的劑型 拉長藥物的作用時間，以減少服藥的頻率 同樣疾病採用不同的藥物治療方式，也顯示出個人化醫藥需求的成長 中草藥市場的成長 WHO指出中草藥在全球的應用地區已達到45% 行政院衛生署自2001～2005年推動「中草藥產業技術發展五年計畫」 2005年9月我國的中藥廠已全面施行GMP 中草藥材的品質管制 成立財團法人藥技中心量測及分析實驗室 直接投資中國農業公司，藥材來源皆為契約栽種 結語 台灣製藥產業實力SWOT分析 優勢（Strengths） 劣勢（Weaknesses） cGMP全面確效 通過ISO認證 審查基準規範與國際接軌 成本控管能力強 彈性與配合度高 中小型藥廠為主、產能較小、人力與土地成本高 重複投資的情形嚴重 國際行銷經驗較缺乏 原料取得成本高 機會（Opportunities） 威脅（Threats） 學名藥市場逐步成長 委託製造法規鬆綁 品質形象較中國大陸佳 歐、美、日均可採產銷分離政策 原開發廠節約成本而關廠 亞洲國家如大陸、韓國崛起 印度、以色列大型學名藥廠品項眾多面臨低價競爭 製藥產業介紹 前言 藥品主要用於診斷、預防、治療及減輕人類之疾病，是人類預防疾病、增進健康、維持生命的重要武器，因此製藥產業對於人類生活占有相當重要之地位 製藥產業的發展程度，也與當地國家的開發程度有極大的關係 基於維護民眾的健康與安全，因此對於藥品的安全性及有效性受到政府的嚴格管制 藥品的定義與分類 藥品的定義 根據「藥事法」第6條之規定，所謂藥品係指下列各款之一之原料藥及製劑 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 用以配製前三款所列之藥品 原料藥（包括中間體） 指藥品的有效成分 目前世界各國使用中之原料藥大約有4,000種 製劑 以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，其中又可分為西藥製劑及中藥製劑 常見的製劑型式有錠劑、液劑、散劑、丸劑、膠囊、軟膏、注射劑等 藥品的分類 製劑依據其安全性及有效性分為四種 處方藥品 處方藥品係指需經醫師處方才可取得之藥品 我國對於處方藥物的廣告僅限刊登於學術性醫療刊物，不得對大眾宣傳廣告 處方藥品中還包含管制藥品 管制藥品係指：成癮性麻醉藥品、影響性麻醉藥品，以及其他認為有加強管理必要之藥品 管制藥品依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理 指示藥品 （over-the-counter drugs; 簡稱OTC） 指示藥品為經醫師、藥師、藥劑生指示使用，不需醫師處方箋之藥