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4生药质量标准制定与控制

第六章 生药质量控制及质量标准的制订;一、影响生药品质的因素 自然因素和人为因素;(一)影响生药品质的自然因素 2.遗传变异 生长在不同地区的同一物种,因长期生长环境不同,造成其生长过程及形态特征常会产生一定的差异。 居群(生态型)——种内次生代谢产物发生变化,产生多型性(化学变种,化学型);(一)影响生药品质的自然因素 3.生长发育 药用植物在不同的生长阶段,其所含有效成分会发生一些变化,因而对生药质量也会产生一些影响。 ;(一)影响生药品质的自然因素 4.环境因素 (1)非生物因素:光照、温度、降水量、土壤、海拔高度和地球维度。 (2)生物因素:植物生长会受到生活环境中其他生物的影响,主要包括动物、植物相互之间的影响和微生物的影响。 ;(二)影响生药品质的人为因素 栽培、采收、加工、炮制、贮藏、掺假; ; ; ; ; ;四、生药质量控制的依据及质量标准的制订;2.生药质量控制的主要内容和方法;3.生药质量标准的制定;五、中药材生产质量管理规范(GAP); GAP 的几项主要内容简介: 实施GAP的目的 产地环境生态 种质和繁殖材料 栽培与饲养管理 采收与初加工 包装、运输与贮藏 质量管理 人员和设备 文件管理 附则;产地环境生态:;种质和繁殖材料:;栽培与饲养管理:; 对于药用植物病虫害应采取综合防治策略,尽量少施或不施农药,必要时,应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保证中药安全、有效及保护生态环境,不准施用高毒、高残留农药。; 药用植物栽培管理: 确定相应的饲养方式和方法,制订饲养管理制度。 补充精料、维生素、矿物质及其它添加剂,并定时、定量投喂。 饲养环境应清洁卫生,建立定期消毒制度。 药用动物的疫病防治, 以预防为主, 定期接种疫苗。患病动物,应隔离;普通病患,可隔离饲养;传染病患应立即处死火化或深埋。 药用动物饲养中,给水的时间及次数固定。; 对于野生或半野生药用植(动)物的采集应坚持“最大持续产量”原则,应有计划轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。 濒危及重要药用动、植物的采集应遵守国家及国际有关法规。 根据动、植物单位面积产量(或动物养殖数量)及产品质量(外观性状和内在成分积累等),并参考传统采收经验、季节变换等因素确定适宜采收期。 ; 药用部分采收后要拣选、清洗、分级及加工(如修治、蒸煮等),应迅速干燥(晒干、晾干、冻干真空干燥、微波、远红外等),并控制温度和湿度,尽量使有效成分不受破坏。干燥器械必须干净、无污染, 并严格按规程操作。 鲜用药材可采用各种保鲜方法(冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等),最好不加保鲜剂和防腐剂。; 包装前应检查、清除劣质品及异物,包装器材(袋、盒、箱、罐等)干净、干燥、无破损的,包装应有批包装记录,内容有:品名(药材名)、批号、规格、重量、产地、工号、日期。 剧毒、麻醉、珍贵药材应特殊包装,并应贴上相应的标记,加封。 药材批量运输时,不与有毒、有害物质混装。; 药材仓库应通风、干燥、避光,最好有空调及除湿设备,地面为混凝土或可冲洗的地面,并具有防鼠、防虫设施。 药材包装应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,并定期抽查,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。 在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备,如冷藏气调、辐照法及国家食品、粮食仓贮法中允许的药剂消毒。; 生产基地应设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,应配备一定数量人员、场所、仪器和设备。 药材包装前,应经过检验。 检验报告应由检验人员签章,质量检验部门负责人签字。检验报告应存档。 不合格的中药材不能出场和销售。; 药材生产基地应有相应的人员如药学、农学、畜牧学(或相关专业)的大专以上学历负责工作。 生产人员应具有基本中药学、农学或畜牧学常识。 质量管理人员应有中专以上水平;从事中药材生产人员定期培训与考核。 药材生产基地应配备医务人员及必要的医疗设备; 生产基地应有生产管理、质量管理的操作规程。 对于每种中药材的生产全过程均应详细记录,包括种子、种物和种仔的来源、生产技术与过程:药用植物的播种(时间、量及面积)、育苗、移栽、肥料(种类、施用时间、施用量、施用方法)、农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等)。; 药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔(卵)记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等

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