《艾滋病病毒抗体质控血清的制备和使用规程》 编制说明 计划编号 .DOCVIP

《艾滋病病毒抗体质控血清的制备和使用规程》 编制说明 计划编号：2011B176 专业类别：卫生检疫 负责起草单位：检验检疫局 负责人： 负责人电话 填 报 日 期：2011-0-20 目录 1 总论………………………………………………………………1 1.1任务来源………………………………………………………1 1.2参加起草单位和起草人………………………………………1 1.3标准制定的必要性……………………………………………1 1.4标准制定原则…………………………………………………3 1.5标准制定技术路线……………………………………………3 1.6主要开展的工作………………………………………………4 2 标准制定的总体思路……………………………………………5 3 标准确定的依据…………………………………………………5 3.1质控血清定值…………………………………………………5 3.2质控血清成品评价……………………………………………5 4 标准可行性论证…………………………………………………6 5 标准归属类别……………………………………………………7 6 与国内相关标准、文献的关系…………………………………7 7 与相关国际标准的关系…………………………………………8 8 预期的经济、社会效益…………………………………………81 总论 1.1 任务来源 根据《关于组织申报2011年出入境检验检疫行业标准制（修）订计划项目的通知》（认办科函[2011]8号）和2011B176）的制定工作。 1.2 参加起草单位和起草人 本标准的参加起草单位为北京出入境检验检疫局。 本标准的起草人为吕洁毅、戴俊、王树祥、丁国允、陈素英、卢林、何振毅等。其中吕洁毅负责项目方案设计、相关资料收集整理、标准编写；戴俊、王树祥、丁国允、陈素英负责项目协调、技术指导；卢林、何振毅负责相关资料收集整理、实验技术等工作。 1.3 标准制定的必要性 出入境人员HIV抗体实验室检测的质量控制具有重要意义，因为不准确的检验结果不仅会造成经济损失，还会因为误诊而延误治疗或导致受检者承受巨大的精神负担，有时甚至引起严重的医患纠纷。而建立《艾滋病抗体质控血清的制备和使用规程》制备符合要求的外部质控品在HIV抗体检测的质量控制中尤为重要：第一据《全国艾滋病检测规范》2009年版，HIV抗体筛查方法为ELISA法。ELISA法检测HIV抗体的诊断试剂虽然经过中国药品生物制品检定所批批检合格，但由于实验室仪器、环境、人员、试剂不同厂家等因素都会影响到ELISA法检测结果的准确性，因此把握好检测过程的质量控制，评价检测结果可靠性是非常必要的。制备并使用HIV抗体质控血清是对艾滋病初筛实验室进行全面质量评价的重要手段，对于提高检测工作水平具有重要的意义。 第二按照《全国艾滋病检测技术规范》2009年版中要求，室内质控品应该包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清，但目前各实验室应该在每次实验时设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性质控血清。这个弱阳性质控血清的值以设定在各试剂盒Cut-off值的2-3倍为宜，以便监控弱阳性标本的检出，可以通过向有关机构购买获得，亦可实验室制备获得。商品化的艾滋病质控品成本高购买所得的质控由于各实验室仪器、环境、人员以及所使用的试剂不同也会导致结果有偏差，需要自行调整质控稀释倍数，使用不便目前本项目没有相同的国际、国家或行业标准，建立本标准可填补目前国内质控品制备标准的空白，同时可为其他ELISA法检测项目的质控血清制备和使用提供参考。1.5 标准制定技术路线 标准制定的技术路线图见下图。 1.6 主要开展的工作 1.6.1 收集和整理资料 主要包括以下方面： （1）查阅国内外相关法律法规、标准物质标准以及相关文献资料等； （2）目前各分支局艾滋病检测的质量控制工作开展情况：主要包括质控血清来源、稳定性、使用、保存情况等； （3）国内质控品生产厂家的制备情况：原料要求、质控血清制备方法、技术关键性环节、质控血清形成后的评价、使用、保存要求等。 1.6.2 调研 主要包括以下方面： （1）对相关分支局（佛山局、顺德局、南海局）HIV抗体质控血清的来源、使用、保存情况进行调研； （2） 对市售质控血清价格、购回后使用情况以及质控血清稳定性方面进行调研； （3）对有资质的质控品生产厂家质控血清的制备方法、要求、成品的均匀性和稳定性评价、使用和保存要求等进行调研。 1.6.3 实验研究 根据收集的资料和调研情况，确定制备质控