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农药登记类别及其判定 农业部农药检定所药 政 处 吴志凤 主要内容 10号令理解上存在的问题 问题产生的原因 《农药登记资料规定应用手册》简介 理解并掌握10号令的几个关键点 农药登记类别及其判定 10号令理解上存在的问题 新农药资料规定能看懂，但越往后看理解越困难； 看的时候懂了，但过后又搞混了； 新含量、微小剂型优化要不要残留？是做1年药效还是2年？ 什么情况可以提供环毒摘要？ 资料授权问题不清楚； 相同产品认定的问题等等。 问题产生的原因 客观上： 一、登记类型多、复杂。实施登记时间越长的国家，登记类型越多，美国90多种，中国10多种。 新农药 新制剂 新剂型 微小剂型优化 新含量 新混配制剂 新药肥混配制剂 新高渗（增效）剂与农药混配制剂 特殊农药的新制剂 问题产生的原因 特殊新农药 卫生用新农药 杀鼠剂新农药 生物化学新农药 微生物新农药 植物源新农药 … 问题产生的原因 各种类别相同产品 新农药保护期内相同产品 新农药保护期外尚未正式登记相同产品 正式登记保护期内相同产品 正式登记保护期外相同产品 特殊农药相同产品 扩大使用范围、改变使用方法、变更使用剂量（包括特殊农药） 问题产生的原因 二、包含的概念多，政策内容复杂 2001年修改的《条例》第十条：国家对获得首次登记的、含新化合物的农药申请人提交的其自己所取得且为披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交自己所取得的数据除外。（新农药登记保护期、登记资料授权） 问题产生的原因 2004年7月1日，农业部修改《实施办法》，第九条第三款规定：“申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的，在首家取得正式登记之日起6年内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料；在首家取得正式登记之日起其6年后，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料”。（正式登记保护期、质量无明显差异相同产品、登记资料授权） 问题产生的原因 2007年12月8日，农业部发布6项农药管理新规定，规定已经正式登记的相同产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。 与2001年8号文相比，10号令增加了微小剂型优化、残留资料授权等内容； 农药理化性质要求、相同产品常温贮存稳定性与新农药、新制剂有区别。等等。 问题产生的原因 主观上: 现代社会生活人们生活节奏加快，喜欢短平快，一目了然的东西，抗拒大部头。 不能融汇贯通。 《农药登记资料规定应用手册》简介 编写原则 内容完全忠实于10号令，仅仅作文字或形式上的变动。 一、将基本概念明朗化，细化登记类别 如新农药保护期、正式登记保护期等。 根据有效成分在我国的登记情况和资料要求的不同，将农药产品分为不同层次：新农药和新农药保护期内农药、正式登记保护期内农药（含已过新农药保护期尚未正式登记的有效成分） 、正式登记保护期外相同产品。将一种登记类别中有可能出现的不同层次明确标注出来。 《农药登记资料规定应用手册》简介 如：新剂型： ――新农药登记保护期内有效成分新剂型：产品中有效成分未过新农药保护期。 ――新农药登记保护期外有效成分新剂型：产品中有效成分已过新农药保护期。 《农药登记资料规定应用手册》简介 二、简化文字表达 临时登记与正式登记相同部分在正式登记规定中不再重复，改以“除临时登记阶段要求的…外，还应提供…” 三、结构微调 授权问题单列一章（第十一章） 10号令部分章节对残留授权做了规定，而且只在微小剂型优化、新含量、新混配制剂、相同产品等4个章节做了规定，而实际上，新农药、新剂型等也存在残留资料授权问题； 10号令未专门提及毒理、环境的授权，26号文件有规定，6项规定问答上曾提及； 《农药登记资料规定应用手册》简介 将授权单列一章对残留、毒理、环境等授权规定分别阐述。 特殊农药的编写顺序做了一定改变。 10号令：田间试验－原药临时－制剂临时－原药正式－制剂正式 《手册》：原药（临时、正式）－制剂（药效试验－临时－正式） 《农药登记资料规定应用手册》简介 四、表格化。将每章主要内容制成表格，节省阅读时间，也便于查找。 理解并掌握10号令的几个关键点 一、了解申请登记的有效成分在我国的登记状态－判断登记类型，对号入座； 二、熟悉基本概念：新农药保护期（自登记之日起6年，可LS或PD）、正式登记保护期（自正式登记之日起6年）； 注意：新农药保护期与正式登记保护期在新农药直接正式登记时有交叉。 理解并掌握10号令的几个关键点 三、相同产品是个广义的概念。相同产品三要素：有效成分相同、含量相同、剂型相同。每种类型登记均可能有相同产品