可靠性编写文件10-03-10.docVIP

医疗电子产品可靠性值得关注 1、问题的提出： 产品可靠性问题是大家比较关注的问题，在我们日常生活中常常碰到因产品发生 故障而不能工作的情况，如电视机突然不亮了，计算机突然不工作了，医疗器械在临床中突然失效了，在工业生产中若控制系统失效，那就会出现严重事故，造成人员伤害，甚至造成灾难性的危害或多人死亡。 那什么是产品可靠性呢？国际和国家标准都给出了明确的定义GB3187-82中指出：可靠性是产品在规定条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。 产品可靠性是产品质量的重要指标，也是用户非常关心的问题，许多产品的使用价值与产品寿命紧密相关，如电子设备、控制系统、数控机床等等在规定条件下和规定的时间内，若没有完成规定功能的能力，也就失去了使用价值，是对社会资源的浪费，产品可靠性的核心是和时间联系着，一个产品经不起时间的考验也就谈不上可靠性了。 40年代末美国运往远东的飞机60%不能立即使用，海军电子设备70%出现了故障，这些现象引起美国军方的注意。美国国防部在1952年成立了“电子设备可靠性顾问团”研究这类问题，到1957年发表了研究报告，《电子设备AGREE研究报告》这就是有名的阿格报告，这份报告启动了可靠性研究与应用，此后40年来可靠性在电子设备、航天、机械、自动化工程、空间技术、核电等诸多方面被广泛的应用，产品可靠性得到了很大改善，特别是由于大规模集成电路的应用、产品可靠性在质的方面得到飞越的发展和提高。与此同时美国也推出了很多与有关可靠性相关标准如： 《MiL-HDBK-217电子设备可靠性应力分析》 《MiL-STD-810环境与产品可靠性论述》 《MiL-STD-785B数据分析与可靠性测定》 《MiL-STD-208E可靠性焊接评价试验》 《MiL-STD-883D焊接可靠性试验与评价》 《MiL-STD-1635可靠性增长》 《MiL-STD-750元器件可靠性筛选试验》 《MiL-STD-1472人机工程设计准则》 《IEC-362号出版物》可靠性数据表 《EO/ESD超电应力及防静电可靠性工程》 2、我们国家电子产品可靠性已有了较大提高 70年代我国电视机平均无故障工作时间MTBF值，仅有300至500小时，80年代国家电子工业部成立了电工、电子产品可靠性研究中心，建立了可靠性数据交换网，电子部在相当多的企业开展了可靠性设计、可靠性试验和可靠性管理工作，进行了大量的可靠性试验，积累了相当多的统计数据，经过十几年的努力，我国电子产品的可靠性已得到大提高，并已成为家电产品出口大国，以彩色电视机为例；70年代一台彩电约有1200个元器件，其产品可靠性指数MTBF值仅为1000小时，现在一台彩电约有200个元器件，MTBF可达25000小时，其使用寿命可 达8～10年，产品返修率约为3‰左右，由于产品可靠性的提高，满足了人们物质文化生活的需要，提升了人们的生活质量。 3、值得关注的是医疗电子产品与家电产品相比，产品可靠性还有相当的差距，原因是除一些大型医疗电子企业开展了可靠性设计工作外，还有些企业尚未开展此项工作，因此产品可靠性差、产品返修率较高、甚至高达8%～10%。 医疗器械产品安全性至关重要，而产品可靠性与安全性密切相关，医疗器械产品可靠性值得关注：例如血泵设备若不可靠，因某电路单元失效、就会造成严重事故，甚至造成患者死亡。又如高频电刀若不可靠，造成漏电流过大、也会引发患者受伤甚至死亡。婴儿培养箱报警失灵，造成箱内温度过高致使婴儿死亡。心脏起波器元器件失效，电池提前耗尽，造成病人死亡，医用高压氧舱电控系统失效，氧舱内如有火花，就会造成火灾至使病人死亡等等。 在医疗器械产品风险管理标准YY/T0316-2008中表明，产品风险管理和产品可靠性是一个问题的两个方面，设计过程风险分析出的问题要采取各种方法解决，而可靠性设计是非常重要的方法，是该标准的应用工具。 YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系标准中，要求企业规定自己的医疗器械产品寿命期，如何规定，也要从源头开始，由设计按各单元失效率计算产品寿命期。 医疗器械返修率较高，产品可靠性问题比较突出，由此引发的医疗事故的现实情况使我们不得不关注产品可靠性问题，我们的医疗器械产品和国外相比在可靠性方面有较大的差距。 4、产品可靠性是设计开发中的重要环节，也是产品系统设计的基础工作，产品设计不仅仅是性能指标合格，更重要的是这个产品能否在“规定条件下和规定时间内，完成规定功能的能力”，这就是大家所公认的产品可靠性。为了提升医疗器械产品的可靠性，建议医疗器械企业开展产品可靠性设计，可靠性试验和可靠性管理工作，夯实质量管理，提升产品质量，为此提出以下建议： ●成立以总工