质量受权人课件-15.4.22.济南资料.pptVIP

刘燕鲁 yanluliu@ 2015.4.21. 济南 再次征求意见的附录： 确认与验证 计算机化系统 还要陆续制定风险管理等更多的附录 附录总数将超过20个。 　　一、飞行检查、跟踪检查、收回GMP证书情况 及存在问题 2015年1月15日，总局发布公告，国家局对贵州中泰生物技术 有限公司进行跟踪检查，发现该公司在2014年9月至11月的血液制 品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，要求收回GMP证书。 2月15日，广东省局收回3家中药饮片生产企业GMP证书。 2月26日、3月6日吉林省局收回3家药品生产企业GMP证书。 3月25日，广东省局收回4家药品生产企业GMP证书。 3月27日，国家局发布公告，对6家中药饮片生产企业启动吊销生产 许可证程序，对违法行为进行立案查处和移送公安机关。 3月28日，安徽省局收回4家中药饮片生产企业GMP证书。 食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知  食药监电〔2015〕3号  2015年02月09日 发布  河北、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重 庆、四川、云南、陕西、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局： 2015年1月22日至28日，食品药品监管总局组织对河南禹州、安 徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市 场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来， 经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现 仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成 了潜在危害。为进一步加强中药材专业市场监管，严厉打击违 法违规行为，现将有关要求通知如下： 　一、立即开展整治行动。河北、安徽、河南、湖南、四川5省食品药品监管局要针对本次飞行检查发现的问题，立即组织集中整治行动，重点整治中药材以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和违法加工、违法经营等行为。整治工作要在当地政府的领导下，协调公安、工商等有关部门统一行动，坚决查处中药材专业市场的违法违规行为，坚决取缔非法经营活动，净化中药材市场。 二、严厉惩处违法犯罪行为。这次飞行检查发现问题较多，突出的 有：河南禹州市场部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部 位代替药用部位出售，河北安国市场红参掺糖增重、沉香喷油掺杂， 安徽亳州市场销售假蒲黄、假海金沙，湖南廉桥市场以理枣仁冒充 酸枣仁、土大黄冒充大黄，四川荷花池市场用泥沙对地龙和土鳖虫 增重等。总局已对飞行检查发现的问题进行了通报，上述5省食品 药品监管局要对通报的违法违规行为迅速进行立案查处，对已经构 成制假售假犯罪行为的，要立即移送公安机关追究刑事责任。 五、严格落实地方政府责任。中药材市场所在地政府要严格按照经 国务院同意、食品药品监管总局等8部门下发的《关于进一步加强 中药材管理的通知》（食药监﹝2013﹞208号）要求，加强中药材 市场管理，建立完善市场交易和质量管理规范等各项制度，建立健 全监督检查、责任追究和社会监督机制。切实履行《中药材专业市 场管理责任书》的责任，加大对市场的日常管理和巡查排查力度， 确保市场净化和交易规范。 食品药品监管总局关于依法查处沈阳东新药业有限公司  涉嫌违法生产风湿关节炎片的通知