四川省推荐2016年国家科学技术奖励项目公示.PDFVIP

四川省推荐2016 年国家科学技术奖励项目公示 科技进步奖 项目名称 中药质量保障关键环节技术及其在松龄血脉康胶囊等中的应用 推荐单位意见 由成都康弘制药有限公司、四川大学、中国中医科学院共同完成的“中药质量保障关键 环节技术及其在松龄血脉康胶囊等中的应用”，在“重大新药创制”重大科技专项、国家杰 出青年基金的资助下，自1991 年始，围绕中药质量保障关键环节中的几个关键技术问题进 行研究,取得了显著成果。建立了准确、快速、低成本的中药分子鉴定检测方法；率先将林 业副产物松叶开发成为药材，优选马尾松品种并建立规模化种植基地，以松叶为君药开发出 新药松龄血脉康胶囊；提出血脉同治理念，在深入进行松龄血脉康胶囊的药效物质基础、作 用机理、临床再评价研究的基础上，开发增加了其治疗原发性高脂血症的适应症；研发中药 复方胶囊剂高效联动生产工艺，并成功应用于松龄血脉康胶囊、一清胶囊、玄麦甘桔胶囊、 镇咳宁胶囊、舒肝解郁胶囊等中药新药研发和规模生产中。 项目实施过程中，发表论文78 篇，其中SCI 收录19 篇,主编或副主编《中药新剂型与 新技术》、《中药鉴定新技术新方法及其应用》、《中国药用动物志》，参编《雅连种质与致危 评价》等专著。培养硕士、博士和博士后60 余人。 获授权中国发明专利 10 项。获四川省科技进步奖一等奖 1 项、二等奖3 项，三等奖2 项。批准上市新药4 个，实现累计销售收入47.98 亿元，利税11.86 亿元。 所列候选人均为中国公民，且对本项目主要科技创新做出贡献，获得了重大社会经济效 益。为我国中药产业和健康事业的发展做出了显著贡献。 推荐该项目为国家科学技术进步奖一等奖。 项目简介 中药是重要的民族产业。由于历史和技术原因，不少传统中药存在质量不稳定性问题。 本项目自 1991 年开始，通过产学研联合攻关，围绕影响中药质量的几个关键问题，如药材 快速系统鉴别、药材资源及其质量一致性、高效保留中药有效成分的规模化生产工艺等进行 重点突破，取得了显著成果。本项目的主要技术内容包括： 1 建立准确、快速、高通量、低成本的中药分子鉴定检测方法。提出遵循一定的分子系统 学研究背景，采取个案分析原则建立分阶层的分子鉴定体系；提出中药分子鉴定的现场工作 模式；将分子鉴定与性状鉴定相结合，提出中药系统鉴定法；充分发挥功能基因在表征药材 质量方面的独特作用，提出中药材二维分子标记法。并应用于“松龄血脉康胶囊”等有关药 材质量控制中。构建开放共享的中药材分子鉴定核心数据库及网络鉴定平台。 2 成功研发马尾松松叶药用资源和“松龄血脉康胶囊”。将林业副产物松叶开发成为药材， 载入《四川省中药材标准》（2010 版）；率先提出以鲜松叶直接入药, 研究制订了鲜松叶质 量标准，并获得国家药典会许可；优选了马尾松品种并建立规模化种植基地；并以松叶为君 药开发出新药“松龄血脉康胶囊”。提出“血脉同治”理念，深入进行“松龄血脉康胶囊” 药效物质基础、作用机理、临床再评价研究，开发增加了其治疗原发性高脂血症的适应症。 3 建立中药复方胶囊剂高效联动生产工艺。研发了多能提取罐、 三效薄膜浓缩、喷雾干燥 制粒高效联动中药复方胶囊剂通用生产工艺，并成功应用于“松龄血脉康胶囊”等8 个胶囊 剂的研发和规模生产中，提高了中药复方制剂品质和产能。成都康弘制药有限公司应用该工 艺建设的中药复方胶囊剂生产线获得国家食品药品监督管理局颁发的第一张GMP 证书。 项目共获中国发明专利10 项。分子鉴定现场快检技术于40-90 分钟内实现在同一个反 应体系中检测是否存在正品或其混淆品，并可有效检测正品中掺入 5%以上混淆品；该体系 仅使用少量便携式仪器、操作简单，能进行裸眼观测，解决了中药分子鉴别现场运用的技术 瓶颈问题。首次将马尾松叶研发成为药材，以鲜松叶代替干松叶入药，筛选出不用攀爬就可 采摘的矮化马尾松，获得3 个最优优良家系并实现规模化种植。以马尾松为君药研发的三类 新药“松龄血脉康胶囊”，拥有处方、质量控制方法专利。高效联动生产工艺节省15-45%的 药材资源。 批准上市新药4 个，实现累计销售收入47.98 亿元，利税 11.86 亿元。获省级科技进 步奖一等奖1 项、二等奖3 项、三等奖2 项。发表论文78 篇，其中SCI 收录19 篇。主编、 副主编、参编出版专著4 部。培养博士和博士后60 余人。已培训中药分子鉴定快检技术 240 余人。已建优良马尾松种植基地约1 万亩，实现2 万吨