心电图机企业标准--qblt32-2011.docVIP

目 录 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类与标记 2 5 要求 4 6 试验方法 9 7 检验规则 10 8 标志、包装（使用说明书）、运输、贮存 12 附录A （规范性附录） 安全要求、试验方法及检验规则 14 附录B （资料性附录） YY 1139-2000标准要求与本标准的条款的对应关系 43 前 言 本标准是等同采用YY 1139-2000《单道和多道心电图机》标准起草制定； 本标准删减了描笔式心电图机的内容，不仅完全符合YY 1139-2000的要求，而且关键的性能要求都优于YY 1139-2000规定的要求。与YY 1139-2000的主要技术差异如下： a）幅度频率特性由1 Hz ~75Hz提高到0.05 Hz ~150Hz； b）走纸速度增加了10mm/s档； c）热线阵打印分辨率X轴提高到：≥40点/mm(走纸速度25mm/s)、≥20点/mm(走纸速度50mm/s)。 本标准全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分 安全通用要求》和GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》的内容，并将其要求列为本标准的附录A（规范性附录）。同时还贯彻了GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准的附录B是资料性附录。 本标准由广东宝莱特医用科技股份有限公司提出。 本标准起草单位：广东宝莱特医用科技股份有限公司。 本标准主要起草人：陈君。 本标准发布时间：2011-8-12数字式多道心电图机 1 范围 本标准规定了数字式多道心电图机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于数字多道心电图机（以下简称心电图机）。该心电图机用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5013.1 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆 第1部分：一般要求 GB 5023.1 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1部分：一般要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 10793-2000 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 GB/T 14436 工业产品保证文件总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY 1139-2000 单道和多道心电图机 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 JJG 1041-2008 数字心电图机检定规程 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家药品监督管理局2004.7.8） 3 术语和定义 GB 10793-2000和YY 1139-2000中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 输入电路 Input Circuit 由患者电缆、保护网络、缓冲放大器、滤波器等组成的一个电路。 3.2 输入阻抗 Input Impedance 加入放大器输入端的一定频率信号测得的电压、电流比。 3.3 耐极化电压 Polarizing Voltoge 加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。 3.4 共模抑制比 CMRR 差分放大器抑制共模电压的能力。 4 分类与标记 分类、型号与标记 4.1.1 安全分类：按电击防护能力分类，心电图机属于I类内部电源类CF型防除颤普通设备； 4.1.2 产品分类：按医疗器械产品分类属于医用电子仪器设备（代码6821）中心电诊断仪器，管理类别为类。 4.1.3 型号标记 4.1.3.1 标记方法 4.1.3.2 型号 见表1。 型 号 名 称 输入功率 E80 E80数字式多道心电图机 ＜80VA E65 E65数字式多道心电图机 80VA 4.2 基本参数 4.