重复性异物钳标准汇总.docVIP

YZB/浙 医疗器械注册产品标准 YZB/浙XXXX-2009 重复性使用异物钳 2009-12-15发布 2009-12-25实施 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 发 布 目 次 1范围…………………………………………………………………………………………3 2 范性引用文件………………………………………………………………………………4 3 要求…………………………………………………………………………………………5 4 试验方法……………………………………………………………………………………6 5 检验规则……………………………………………………………………………………7 6 标志、标签、使用说明书………………………………………………………………8 7 包装、运输、贮存………………………………………………………………………9 前 言 经检索，目前尚无同类产品的国家标准和行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准的编写遵循了GB/T1.1-2000《标准化工作导则，第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则，第2部分：标准中规范性技术要求内容的确定方法》中有关产品标准编号的基本规定，并按照国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》（试行）中注册产品标准的基本要求进行规范。 本标准自2009年12月25日起实施。 本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：何雄伟、傅娟。 重复性使用异物钳 1范围 本标准规定了重复性使用异物钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。 本标准规定了重复性使用异物钳，该产品供内窥镜下取出异物。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T1220-2007不锈钢棒 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 12672-1990丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 8938-1988 打印纸 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输、和贮存. YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T1052-2004 手术器械标志 YY/T1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件1－钳头 2－外管 3－手柄 4－滑环 图1取样钳结构示意图 3.3产品标记 取样钳的产品标记以产品（公司）英文道字母、重复性单词首字母、产品名活检钳首字母、钳头闭合直、长度，钳头分类来表示，具体形式为： 标记示例：PRF-2318BN表示鹏天 重复性 活检钳 钳头直径2.3mm,有效长度1800mm。 3.4产品尺寸 取样钳基本尺寸应符合表1的规定。 表1规格型号与基本尺寸 单位：mm 尺 寸 规格型号 钳头闭合直径D 允差 有效长度L PRF-XXXXBS PRF-XXXXBT PRF-XXXXBN PRF-XXXXBU PRF-XXXXBUN Φ2.3 Φ1.8 Φ2.3 ±0.1 ≥400 3.5材料 取样钳的材料应符合表2的规定。 表2材料 零件名称 材料名称 执行标准或要求 钳头 0Cr18Ni9 GB1220 外管 0Cr18Ni9 GB1220 手柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂 GB12672 滑环 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂中 的规定中 的规定中 的规定中 的规定中 的规定中 的规定中 的规