化妆品进口申报难点分析.docxVIP

化妆品进口申报难点分析难点1：安全性风险物质的安全性评估资料2010年4月1日起实施的《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》中，第21条：“国家食品药品监督管理局应当自受理之日起60日内，组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查”。这是造成之后申报梗阻的最主要原因。关于“安全性风险物质”的界定以及如何进行评估，由于这在化妆品申报中史无前例，因此不但广大企业不知所措，即便相关职能部门，也未能明确告知。这使得当时阶段所有送审的产品纷纷落马，一片狼藉。虽然2010年8月23日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》，基本提出了安全性风险物质的含义(指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质)、评估基本程序、评估资料的要求以及评估原则，但是可操作性并不强，绝大多数申报企业仍然“莫知所云”，无从下手。难点2：化妆品产品技术要求规范2011年4月1日起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》，让申报企业有一次经历了“落马潮”。该规定指出，申报单位编写的“技术要求规范”应包含配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用方法、贮存条件、保质期。这些内容看似简单，但实际操作中却由于评审尺度的把握而变得相当有难度。比如感官指标里的“气味”一项，就曾让无数产品的备案申请被驳回。难点3：工艺其实在卫生部监督中心审批时期2006年之前的阶段，非特殊类化妆品的申请也是需要提供生产工艺的，但之后简化程序，取消了该项资料，仅特殊类产品需要提交。现在国家食品药品监督管理局重又要求增加此项资料，显然给申请增加了一定难度。难点4：申请程序随着国家食品药品监督管理局在化妆品审批的管理上日渐熟悉，不断出台的各种法规条文，也使审批手续日渐繁复、申报流程不可逆。在不少环节一旦出现问题，都可能造成申请失败，必须从头再来。以上是目前进口化妆品申报比较集中的几个难点。那么如何破解这些难点，顺利拿到批件呢？●化妆品进口申报难点破解(一)关于安全性风险物质的安全性评估资料自身的申报经验来看，该项资料准备起来虽然很繁琐，但却并非无章可循。只是一方面法规实施之初，需要一个适应阶段，另一方面由于规定的不明朗，资料准备起来又繁琐，有些企业就望难却步了。下面我们不妨从常见的造成备案失败的原因中寻找一下答案。安全性评估报告不专业、不标准。部分企业由于缺乏专业的技术人员撰写报告，对化妆品配方中可能存在的风险性物质判断不足；国外厂商提供的相关外文技术性资料不对路，或翻译不专业、审核不严格；报告格式不标准，资料凌乱，无法给评审提供充足的安全依据等，都是无法通过审核的常见问题。风险物质评估方法不当。化妆品原料成分中所含的二恶烷、苯酚等可能存在的风险物质评估起来比较复杂，有些企业提交的资料厚厚一摞，但却言不及义，说不到重点；也有些应做风险评估检测的风险物质既不能提供有说服力的材料，也未做相应检测，导致难以通过审评。风险物质评估不全面。根据化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义：是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。因此安全性风险物质的来源主要是以下三个途径：1、化妆品原料带入2、生产过程中产生3、生产过程中带入。根据化妆品中安全性风险物质来源的不同，安全性风险评估资料也需要从来源的三个途径分别进行分析，这是前三部分；最后一部分是分析之后企业对产品不存在危害人体健康的安全性风险物质的承诺书。以上分析评估及结论部分缺一不可。其次，整体分析报告是否与申报配方相符合、分析的是否全面，包括防腐剂、色素、香精等限用物质，不可以避重就轻，微生物、重金属等检测指标结果是否符合卫生规范要求等。评估分析即要专业又要合理、科学且可以提供欧盟等比较权威机构的相关文献作支持，稍有不慎也会导致前功尽弃。(二)关于化妆品相关技术要求2011年4月1日起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》要求，尽管没有风险评估要求文件难点高、专业性强，属于产品的一个具体标准信息范畴。可以说本应非常简单明了有据可依的一项文件，但因为备案制产品不允许出现错误，尽管细小枝节的错误也会一律枪毙，所以因为此项新要求和规定也使一大批申报产品的命运又遭夭折，因此笔者汇总了以下比较常见问题引以为戒：1.配方：因为导入配方，故常见错误与申报资料中存在问题一样。2.感官指标：1)颜色描述不确定，如描述为符合标样。2)气味描述不确定，不具体或未正面描述，如描述为符合规定香型、有香味、无香味、无特殊气味。3.卫生化学指标1)指标项目不完整，未将《化妆品行政许可检验规定》中所列涉及该产品的全部卫生化学检验指标列入。2)配方中未添加指标的控制范围描述不准确，禁用物质应