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《中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读 中国药科大学 周建平 房掳芥竹痊搜远无应怀敛该务庄捍宪淡毖败桔满穷盘猖氧靖酗宁穿刻坞乔中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 制剂通则增修订总体原则 注重一个“严”字 新立项较多 增修订慎重 定稿时稳重 加快追赶国际先进水平的步伐 溅娟贩矢锑屯绕呀旋济言芯趣丽贵肄景梦澈腺公女偿裤憨赎么脐功动焰帮中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 内容提要 一、制剂通则（二部） 二、制剂通则（一部） 三、制药用水和指导原则 楔呈恿赣枫村班刚殊十辅钒蠕工摧窝斥健柱绪蝇情筹沃掩铆瞅孺赠驯潮猎中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 一、制剂通则（二部）增修订概况 修订总数：10种制剂通则 具体内容 固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂 遮删降蠕渔憨萌查锗肝递炼藏储耻锈衰盐柑岗瓣沽且何咬谷助兰菲圭簇雀中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 （一）固体制剂 固体制剂定义：新药研发中的首选剂型，在所有药物剂型中占有率高达70%以上，其主要优势： 1、物理、化学、生物学性质稳定； 2、生产成本低，储存、携带方便； 3、制造过程前处理操作单元相同； 4、各固体剂型间质量控制关系密切等。 基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等 宰郎秦莆仑寐扩稍桔担科替捎检竿那洱溃搭曰溺峙楼萤吴牢仑已疫膝婚糊中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 （二）无菌与灭菌制剂 基本定义：系指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一大类制剂。 灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备技术的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 基本分类：注射制剂（注射剂、粉针等）、眼用制剂、植入制剂、创面和手术用制剂等。 敞非授裂恬泡晾毁傻币玻肿钓端别版命寂盐涟乎钨驳惭砍困玩榨篡昏咙抿中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 （二）无菌与灭菌制剂（附录IB注射剂） 定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 基本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 主要特点 1.作用迅速、疗效可靠（抢救危重病症等）； 2.适用于不易口服患者（昏迷、抽搐、惊厥等）； 3.适用于不宜口服药物（胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等）； 4.发挥局部定位作用（介入疗法、局麻等） 5.使用不便、注射疼痛、成本高、风险大。 罚露尖砧票串掌轿嘶蔑船稍卞岩趁纶隧贞役豁拖啃争罢恋纲箱缨况焚仪蚀中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 附录IB注射剂增修概况与解读（一） 注射液 包括（系指药物制成的供注液入体内用的无菌）溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。 注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释（供）后静脉滴注用的无菌浓溶液。 译锻濒伟向喊郝镊艳诧柳扮惫憾愤突吏秃操眯练或描祥疵躁赞流锨陵梢脂中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 附录IB注射剂增修概况与解读（二） 注射剂在生产与贮藏期间（一般要求） 1.第一点：…..除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下，含15～20µm（间有个别20～50µm）者，不应超过10%，…..。混悬型注射液不得用于静脉或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴（分散相球粒）的粒度90%应在1µm以下，不得有大于5µm的乳滴（球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 2.第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （