GMP检查要求的.ppt

二是选拔和培养新的检查员， 条件：大学本科，药学相关专业。着重培养基层人员，日常监管第一线人员，如生产企业集中的县局――安国、三河、藁城等。 三是设立分类检查员库，按照检查能力分为组长库、骨干检查员库、一般检查员库，资格检查员库，为实行机选选派检查组做好基础， Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 四是加强考评 每季度对检查员现场检查能力和出勤情况、廉政情况进行考核评估， 省局升级并通报表扬，降级并通报批评。 年底评出十名最佳检查员 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 五是建立六个药品GMP认证检查员示范基地 实习时间原则上为一周， 企业--实习检查员进行考核及评价。 1．无菌制剂生产企业（中药类、化药类） 2．口服制剂生产企业（中药类、化药类） 3．原料药生产企业（无菌、非无菌）- 4、中药饮片生产企业； Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 提高认证现场检查质量 一是检查组必须严格遵守认证检查纪律， 严格按照程序、标准进行现场检查。不能走过场。 按照检查方案进行。检查时间不得随意缩短或延长，现场的问题，及时与中心、安监处联系解决。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二是开展认证检查工作。严禁降低标准，放宽要求， 现场检查不低于２０条缺陷。 2014年以来GMP认证现场检查缺陷项条款不足10条进行了汇总排名：最低７条一个组，８条三个组，９条７个组。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三是领会药品GMP的实质和内涵，避免机械搬用条款，注重系统性问题。对企业的检查 注重偏差、变更、产品质量年度回顾、风险评估等、注重系统性问题。 关注药品GMP（合规性）；通过细节，关注的整个的企业理念、企业的管理意识、制度的执行落实。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 四是组长负责制： 客观全面原则 全局的观念 　　　 检查基于风险/系统 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 五是检查报告内容全 缺陷项目内容详细， 准确的汇总检查中的发现， 企业知道怎么改进？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 省内一些要求： Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 中药饮片认证 现场检查：每个炮制项有必须动态生产，至少有三个品种的验证。 直接口服中药饮片，至少有三个品种的验证，其它品种生产前进行验证并由当地市局核实，下发《告诫信》告知企业和当地市局。 中药饮片除涉及液质联动仪（千里光、川楝子、苦楝皮）、ＤＮＡ检测（乌梢蛇、蕲蛇）项目外，均不可委托检验。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3