CNAS-WI14-03B4医学实验室质量和能力认可评审工作指导书.docVIP

医学实验室质量和能力认可 评审工作指导书 中国合格评定国家认可委员会 二Ｏ一年月  目录 1 目的 2 2 范围 2 3 职责 2 4 评审过程 3 5 现场评审中的若干问题说明 11 6 监督评审和复评审 14 7 换证复评审 16 8 扩大认可范围评审 16 9 工作记录 16 10评审报告填写要求 16 11 相关文件清单 20  医学实验室质量和能力认可 评审工作指导书 1 目的 2 范围 3 职责 现场的总体3.2 副组长（分组长） 协助组长工作； 负责各分场所现场评审的组织和管理，保持与组长的沟通联络。 3.3 评审组员 4 评审过程 4.1.3 评审组员将对资料审查的结果反馈给评审组长。 科学性、规范性和有效性不确定度评估报告的科学性、合理性，秘书处现场评审前，的情况汇报在现场评审前，评审组或实验室任何一方提出更改评审计划，应及时通知项目主管并说明理由及变更方案评审人员管理与培训专栏”）； 签署CNAS-PD14/10《现场评审人员公正性、必威体育官网网址及廉洁自律声明》； 对新参加评审工作的成员，如实习评审员、技术专家等进行适当培训。 4.6 现场评审首次会议 4.6.4。 确认方式应结合使用现场试验、现场演示、现场提问、核对仪器设备配置、查阅实验室参加能力验证的情况、查阅检验（检查）报告等。CNAS-RL02《能力验证规则》的要求医护人员培训、样品采集操作、标本保存及运输条件、危急值登记、结果报告、周转时间（TAT）、结果解释及利用等。0.5 ~ 1天，同时应在观察的过程中针对检验前、后过程及结果报告的相关要求进行现场评审。 针对上述要求的评审发现应在评审报告附表3中予以记录并在评审报告中进行概括性描述；如果内容较多，限于评审报告篇幅，可适当增加附页进行详细说明。4.6.5 医护人员座谈会 初次评审、复评审、换证复评审时，现场评审期间应召开一次医护人员座谈会。特别注重了解检验前和检验后过程的控制，实验室检验（检查）结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，服务协议的评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。如果需要，可与实验室沟通后进一步收集证据，但应注意不扩大评审范围，并且不影响患者的医护工作。监督评审时，组长可视情况选择是否召开医护人员座谈会。 对于独立医学检验所，医护人员座谈会可以采用灵活的方式，如在实验室服务客户（检验（检查）委托方）所在场所进行评审时，与医护人员进行交谈以获取上述相关信息。 相关评审信息应予以记录并在评审报告中进行概括性描述。 在现场评审期间，评审组长应每天召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次评审组内部会，应草拟出不符合项报告，讨论评审结论，完成书面报告草案，以提供给实验室进一步沟通。 CNAS-PD14/22《合格评定机构廉洁自律声明》对于多场所实验室，各分场所实验室评审结束后，应统一召开末次会议，评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长（副组长）应参加（分批评审的除外）。各分场所实验室主任应参加末次会议。 如遇以下情况，评审组可在评审报告中详细说明情况，评审结束后立即将所有评审资料报CNAS项目主管，由CNAS做出结论并通报被评审实验室： 在评审过程中对某些问题的结论与实验室存在争议，导致无法继续进行评审时； 由于某些原因导致评审组不易在评审现场给出评审结论时； 实验室对评审结论不予确认签字。 .10 跟踪验证 现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效，跟踪验证所采取的方式取决于不符合项的性质。对于初次评审和扩大认可范围评审，整改期限一般为2个月。 注：不符合项定性可参考CNAS-GL09《实验室认可评审不符合项分级指南》。 对现场评审中发现的观察项，应要求实验室仔细分析并充分说明，必要时，应采取适当措施。 评审组应要求实验室提供对不符合项实施有效纠正措施的证据及说明，如文件、图片、记录等的复印件，并从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证： 评审组对不符合项整改的确认，涉及环境设施、人员能力不符合要求的，或对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的应考虑进行现场跟踪验证。CNAS秘书处。由于评审组的原因不能按期完成跟踪验证的，评审组长应及时与项目主管沟通解决。 4.6.10.对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告给业务处项目主管，征得项目主管同意后，提出不予推荐认可的建议，并将此结果书面反馈给被评审实验室。对于在整改期内无法完成整改的项目/参数，评审组应不予推荐/维持认可。基于实验室整改结果，导致现场评审结论和推荐认可能力的任何变化，评审组均应及时通知被评审方。 4