复件 001动态多功能提取罐验证方案.docVIP

目的：建立动态多功能提取罐验证方案，确保验证顺利进行。 范围：适用于动态多功能提取罐预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 职责：验证小组对本方案实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《动态多功能提取罐使用说明书》。 内容： 概述 本公司提取车间所用的TZD-2.0动态多功能提取罐是由江阴市干燥设备制造有限公司生产的。本机符合GMP要求。动态多功能提取罐是我公司提取车间中药材提取所用，可以完成中药材及挥发油的提取。 主要技术参数 序号 项 目 内 容 设备名称 动态多功能提取罐 设备型号 TZD-2.0 加热方式 蒸汽 锅内设计最高温度 100℃ 夹层设计最高温度 143℃ 夹层设计压力 0.3MPa 容量 2000L 受热面积 4.2m2 生产厂家 江阴市干燥设备制造有限公司 安装位置 提取车间 验证目的 3.1 检查并确认动态多功能提取罐的文件资料齐全，并符合GMP的管理要求。 3.2 检查并确认动态多功能提取罐安装是否合理并且符合GMP的标准。 3.3 检查并确认动态多功能提取罐各技术参数运行中是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 3.4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 3.5 验证起止时间： 年 月 日 至 年 月 日。 验证小组成员及其职责 职 务 姓 名 职 责 1.负责组织、协调工作,以确保验证方案的顺利实施。 2.负责批准验证方案、验证报告。 1.负责设备验证方案的审核。 2.负责设备验证数据及结果的审核。 3.负责设备验证结论、再验证周期、结果评价的确认并提出建议。 1.参与设备验证方案的审核。 2.参与设备验证数据及结果的审核。 3.参与设备验证结论、再验证周期、结果评价的确认并提出建议。 4.负责组织人员完成设备验证。 1.参与设备验证方案的审核。 2.负责设备验证数据及结果的审核。 3.参与设备、公共系统验证结论、再验证周期、结果评价的确认并提出建议。 4.负责组织人员完成设备验证过程中的取样及检测工作。 1.负责配合生产人员完成设备验证过程中的取样及检测工作。 3.负责正确记录相关检测数据。 1.负责审核设备验证方案，并组织人员实施验证。 2.审核验证数据与工艺要求的相符性。 3.负责审核相关设备验证数据。 1.负责设备验证方案和验证报告的制定。 2.负责培训设备操作人员正确使用、维修保养、清洁设备。 2.负责制定设备使用、维修保养、清洁操作规程。 1.设备空运载操作。 2.同步试生产设备操作。 3.设备清洁操作。 4.负责正确记录涉及该岗位设备验证的相关记录。 4.1 验证方案会签 会签部门 会签意见 会签人 会签时间 质保部 生产部 质量控制实验室 生产车间 4.2 验证方案批准 批准人意见 批准人 批准时间 相关文件检查（见附表1 文件检查记录） 动态多功能提取罐使用说明书、合格证及装箱单相关设备档案。 动态多功能提取罐使用操作规程。 动态多功能提取罐维护保养操作规程。 动态多功能提取罐清洁操作规程。 提取岗位操作规程。 提取岗位操作人员培训记录。 以上文件复印件存到设备验证报告中。 预确认 考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求、安全要求及环保要求，是否适应生产需要。（见附表2 预确认检查记录） 设备主要性能应符合工艺要求； 结构设计合理，拐角处圆角设计、整体无死角、传输管道无盲管，便于清洗； 材质符合GMP要求为SUS304不锈钢，查看设备内表面、外表面、物料进出口、输送管道做弱磁检查； 6.4 最大生产能力：2M3； 6.5 备品、配件通用性和标准化程度（无）。 安装确认 安装条件： 7.1.1 验收情况：检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。建立设备档案（设备运行记录、设备维修保养记录），整理使用说明书等技术资料，归档保存。（见附表1 文件检查记录） 7.1.2 该设备安装在提取车间提取平台上，平台牢固不震动，地面水平。 7.1.3 压力仪表经过校验并在校验期内。 7.1.4 室内装有通风除湿设施，保证生产环境中的雾汽及时排出车间，电源安装正确，满足设备的需求。其它设施齐备符合安装条件。 7.1.5 蒸汽、饮用水管道标明内容物和流向。 7.1.6 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。（见附表3 设备安装检查表） 运行确认 在提取罐内加水无药物情况下，证明该设备能正常运行，主要控制部件能正常工作。 测试项目及标准： 罐体、管道检漏；夹套用0.3M