药责研品任制度究.pdfVIP

引 言 随着我国科技水平的提高，医药制造业得到了空前的发展，大 量的新药源源不断的推向市场；对外开放政策的实行，也使得国外 的医药制品大量进入中国市场。药品市场的丰富为疾病的诊断、治 疗提供了更多的选择，对消费者健康的维护功不可没，但也客观上 导致了药品使用事故的频频发生。统计数字表明，2002 年全国各级 人民法院受理的医疗诉讼案件多达170 万件，其中涉及药物纠纷的 占 37%，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。另据卫生部药品 不良反应监测中心有关数据，我国近年每年约 19.2 万人死于药物 [1]在因使用药品所引发的损害中， 不良反应，每天因此死亡521 人。 很大一部分已不再是单纯的医疗事故，而是因药品本身的缺陷所造 成的药品侵权责任问题，属于产品责任的范畴。 目前我国对于缺陷药品致人损害的案件，实务上一般以我国 《民法通则》第122 条和《产品质量法》中产品责任的相关规定为 其适用依据。但上述法律对药品生产商、销售商责任的认定以及对 受害人权益的保护都有不足。首先，药品因本身固有的危险性的存 在，对其缺陷的认定就殊为不易，实务中究竟是以质量不合格还是 以不合理的危险为缺陷的判断标准，对此，法律规定较为模糊。其 次，对于质量合格的药品，因其常见且可预期之外的不良反应致人 损害时，生产商应否承担责任？在应承担责任时，如果服药至损害 的发生时间间隔太久，受害人又无法证明药品生产商是谁，此时责 任人应如何确定？对此，现行法律也没有相关规定。另外，在涉及 药品缺陷与受害人所受损害之因果关系的判定上，损害赔偿诉讼时 效的规定上也应因药品的特殊性而与一般产品有所不同。鉴于上述 原因，笔者认为有必要对药品责任法律制度进行系统研究。 在国外法制上，为解决药品侵权责任问题，德国早在 1978 年 就制定了专门的《药品责任法》，日本则有《制造物责任法》和医 药品副作用救济制度对受害人妥善保护。我国台湾地区也制定了 《药害救济法》。上述国家或地区对质量不合格药品所致损害以及 5 药品常见且可预期之外的不良反应所致损害都有保护，而我国对于 药品所致损害的保护仍然停留在质量不合格所致损害这一层面上。 本文以维护消费者合法权益为目的，从界定药品和药品责任的概念 出发，借鉴德、日、美等国关于药品责任的判例理论和立法经验， 对药品责任的构成要件以及损害赔偿制度进行了较为详尽的研究。 在此基础上，针对目前我国药品责任实务中法律适用的困惑进行评 析，并提出相关立法建议，以期为确保受害人合法权益和构建我国 药品责任法律制度提供一些有益的参考。