药品落压物质检查法.docVIP

药品降压物质检查法 一 目 的：制定降压物质检查法，规范降压物质检查的测定操作。 二 适用范围：适用于降压物质检查的测定。 三 责 任 者：品控部。 四 正 文 本法系比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起麻醉猫血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。 对照品溶液的配制 精密称取磷酸组胺对照品适量，按组胺计算，加水溶解使成每1ml中含1.0mg的溶液，分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，如无沉淀析出，可在3个月内使用。 对照品稀释液的配制 临用前，精密量取组胺对照品的溶液适量，用氯化钠注射液配成每1ml中含组胺0.5ug的溶液。 供试品溶液的配制 按品种项下规定的剂量，配成适当浓度的供试品溶液；试验时，一般要求供试品溶液与对照品稀释液的注入体积应相等。 检查法 取健康合格、体重2kg以上的猫，雌者无孕，用适宜的麻醉剂（如巴比妥类）麻醉后，固定于保温手术台上，分离气管并插入插管以使呼吸畅通，必要时可进行人工呼吸。在一侧颈动脉插入连接测压计的动脉插管，管内充满适宜的抗凝剂溶液，以记录血压，也可用其他适当仪器记录血压。在一侧股静脉内插入静脉管，供注射药液用。试验中应注意保持动物体温。全部手术完毕后，将测压计调节到与动物血压相当的高度（一般为13.3～16.0kPa），开启动脉夹，待血压稳定后，方可进行药液注射。各次注射速度应相同，每次注射后立即注入一定量的氯化钠注射液，相邻两次注射的间隔时间一致（3～5分钟），每次注射应在前一次反应恢复稳定以后进行。 自静脉依次注入上述对照品稀释液，剂量按动物体重每1kg注射组胺0.05ug、0.1ug及0.15ug，重复2～3次，如0.1ug剂量所致的血压下降值均不小于2.67 kPa，同时相应各剂量所致反应的平均值有差别，可认为该动物的灵敏度符合规定。 取对照品稀释液按动物体重每1kg注射组胺0.1ug的剂量（ds），供试品溶液按品种项下规定的剂量（dr），照下列次序注射一组4个剂量：ds、dr、dr、ds。然后以第一与第三、第二与第四剂量所致的反应分别比较；如dr所致的反应值均不大于ds所致反应值的一半，即认为供试品的降压物质检查符合规定。否则应按上述次序继续注射一组4隔剂量，并按相同方法分别比较两组内各对ds、dr剂量所致的反应值；如dr所致的反应值均不大于ds所致的反应值，仍认为供试品的降压物质检查符合规定；如dr所致的反应值均大于ds所致的反应值，即认为供试品的降压物质检查不符合规定；否则应另取动物复试。如复试的结果仍有dr所致的反应值大于ds所致的反应值，即认为供试品的降压物质检查不符合规定。 所用动物经灵敏度检查如仍符合规定，可继续用于降压物质检查。