修改后标准药房.docVIP

拉萨市辖区 “标准药房”建设标准 一、执业场所内外环境整洁卫生，管理制度等应整齐悬挂。 二、药房设置应与诊疗、生活等活动场所分开，功能应相对独立，并与诊疗业务相适应。要求： 1、药房与其他活动场所有隔离设施； 2、布局合理，地面、墙壁、顶棚等光洁平整，不起尘不挂尘； 3、有保持药品与地面有一定距离的设备； 4、有检测和调节温湿度设备； 5、药品应按剂型或用途及储存要求分类陈列或储存。陈列或堆垛药品做到药品与非药品、内服药与外用药等应分开存放，易串味药品专柜存放，贴有分类标签； 6、要有拆零专柜，配有清洁卫生的拆零工具，拆零药袋上要标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。 7、有中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，计量器具要经过校验。 三、规定和执行药品购进、验收、储存、陈列、拆零、特殊管理药品的管理，药品质量事故处理和报告、药品不良反应的报告、卫生管理等相关管理制度并做到上墙悬挂。 四、建立直接接触药品人员的健康档案。 五、建立合格供货方档案。 拉萨市社会医疗机构 “标准药房”现场检查标准 被检查单位名称： 检查时间： 年 月 日 项目 检查内容 检查方法 评价 备注 一、人员与管理制度 1.1社会医疗机构负责人和直接接触药械人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章；社会医疗机构负责人应负责监督指导本医疗机构贯彻执行《药品管理法》及相关法律法规情况 现场提问 □ 1.2应配备专职或兼职的药械质量管理人员,应具有相关专业(药学、医学)中专（含）以上文化程度； 查职工花名册及学历证明 □ 1.3从事药械采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度(可由质量负责人兼任) 查职工花名册及学历证明 □ *1.4直接接触药械、医疗器械的人员每年应进行一次健康体检，建立健康档案； 查健康档案 □ 1.5发现精神病、传染病等患者，应及时调离； 查调离处理记录 □ 1.6应制定切合实际，便于操作，确保药械质量的各项管理制度，包括以下内容：1、药械购进的管理规定；2、药械验收的管理规定；3、药械储存的管理规定；4、药械陈列养护的管理规定；5、拆零药品的管理规定；6、药械质量事故的处理和报告的规定；7、药械分类管理规定；8、卫生管理规定及使用药品管理规定；9、直接接触药械人员的培训及健康检查管理规定；10、近效期药械管理规定；11、不合格药械处理规定；12、供货方档案及票据管理规定；13、药械不良反应报告制度。 查质量管理制度是否齐全 □ 二、药械购进验收 *2.1购进药械应索取合法、有效的药械生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据，并应与企业签定有明确质量条款的“质量保证协议书” 查购进记录、供货方资质和购进票据 □ 2.2不得购进其他医疗机构配制的制剂； □ *2.3购进进口药品应索取同批号的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》；购进医疗器械应索取该品种的《产品注册证》与《制造认可表》； 查有关资质证明和购进票据 □ *3.4购进药械要做好质量检查验收记录，记录内容包括购进药械的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、质量状况、验收结论和验收人员等，购进验收记录应保存3年以上； 查验收记录,并随机抽取药品进行核对 □ 三、药械储存与养护 3.1药房（库）做到与生活、诊疗等其他活动场所分开 查现场 □ 3.2药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠设备 □ *3.3要有避光、通风、调节温湿度设备 □ 3.4在药品陈列、储存场所进行一日两次的温湿度记录登记；温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做好记录 看温湿度计，查记录 □ *3.5陈列药品货架应保持清洁和卫生，防止人为的污染药械现象 □ 3.6库房应按合格品区、不合格品区、待验区、退货区分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验区、退货区为黄色；不设库房的也应设置不合格品存放容器，用红色标示 查现场 □ 3.7储存药械应与墙壁、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm；药品必须严格按照储存要求储存 □ 3.8药品应按照用途或剂型分类陈列并应有醒目的标识 □ 3.9药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开存放，易串味的药品应分柜存放 □ 四、药品调配使用 4.1药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处方调配使用，处方按