君得利聚乙烯塑料袋质量标准及考验规程3.docVIP

标　　题 聚乙烯塑料袋质量标准及检验规程 编　　号 版　本 Ⅱ 页　数 共2页 起 草 人 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 品保部 颁发部门 品保部 生效日期 年　月　日 送达部门 品保部、QC 份　数 目的：明确聚乙烯塑料袋质量标准和规范聚乙烯袋检验方法 适用范围：聚乙烯塑料袋的检验 责任人：化验员 规程： 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度取本品约 2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YB测定，本品的密度应为 0.910~0.935g/cm3。 【阻隔性能】 水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YB 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/（m2·24h）。 【氧气透过量】 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 （YB第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/（m2·24h·0.1Mpa）。 【机械性能】 拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YB测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 【断裂伸长率】 取本品适量，照拉伸性能测定法（YB测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 【热合强度】 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm 膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1 秒。照热合强度测定法（YB测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YB测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 【炽灼残渣】取本品5.0g 精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化， 再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。 【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml 浸泡2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 【重金属】 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法检查（中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之一。 【易氧化物】 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。 【不挥发物】 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml 置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。 【微生物限度】 取试样用开孔面积为20 cm2 的消毒过的金属模板压在内层面上， 将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5 次，换1 支棉签再擦抹5 次，每个位置用2 支棉签共擦抹10 次，共擦抹5 个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1 分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。细菌数不得过1000 个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100 个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。 【异常毒性】**取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110℃湿热灭菌 30 分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中