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_中国药典与欧美药典对支原体检查培养基规定的差异
Drug Standards of China 2014 ，Vol. 15 No. 2 2014 15 2 85 中国药品标准 年第 卷第 期 · · 标准论坛 中国药典与欧美药典对支原体检查培养基规定的差异 ， ， ( ， 100050) 范文平 赵宏大 谢文 中国食品药品检定研究院 北京 中图分类号:Ｒ921. 2 文献标识码:A 文章编号:1009 － 3656 (2014)－ 2 － 85 － 3 Comparing the Differences of Media Provisions on Mycoplasma Test among Chinese Pharma- copoeia ，European Pharmacopoeia and U. S. Pharmacopoeia Fan Wenping ，Zhao Hongda ，Xie Wen (National Institutes f or Food and Drug Control ，Beij ing 100050) 支原体污染对于研究和工业生产的细胞培养系 一种为精氨酸分解型支原体。在检测昆虫来源的细 ， ，USP (spiroplas- 统是一个严重而普遍的问题 可影响试验结果的准 胞系时 还规定应加入一种螺原体 、 ma) 。《 》 确性和给生物制剂 生物药物和病毒疫苗带来安全 作为阳性对照菌株 中国药典 没有相应的 ［1］ ［2］ 。《 》(EP)6. 0 规定。 隐患 欧洲药典 版 的支原体检查 5. 0 ［3］ ，《 》 1. 2 方法与 版 相比发生了许多变化 美国药典 培养基种类 20 10 ［4 ，5］， EP6. 0 EP USP 于 年第一次载入支原体检查法 与 和 支原体检查方法推荐了三种培养 ， 。《 》 :Hayflick 、Frey Friis ， 大致相同 仅在细节上有些变化 中国药典 三部 基 培养基 培养基和 培养基 每 自2005 年版以来未对支原体检查法做任何修订。 ， 种培养基均有液体和固体两种使用形态 三种培养 近年来国内外对支原体研究的新成果和培养基产业 、 基分别用于支原体的一般检测 对禽源来源的滑液 ， 《 》 (M． synoviae) 的发展 亟待 中国药典 的支原体检查法进一步修 支原体 的检测和非禽源性支原体的检 。 。《 》20 10 订 采用适宜的培养基培养仍是目前各国药典进行 测 中国药典 年版三部支原体检查法推荐 ，
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