临床研究计算机系统国际稽查要求与评价_何迎春.pdfVIP

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2017-05-30 发布于河南
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临床研究计算机系统国际稽查要求与评价_何迎春

Chin J Clin Pharmacol 132 1 Vol. 31 No. 13 July 2015 (Serial No. 195) 临床研究计算机系统国际稽查要求与评价 International auditing requirements and evaluation for computer system in clinical research 1 1 1 : ，，，摘要临床研究计算机系统的国际稽查主要关注临床研究中的计算机系统是否何迎春陈君超王晶晶 1 1 2 (GCP) ，符合药物临床试验质量管理规范的标准遵循国家食品药品监督管理总，，，黄继汉郑青山周茂生 1 ，、、刘红霞局的法规和稽查轨迹从管理控制软件及硬件认证数据的完整性与安全性及。，，各种文件记录等方面进行检查本文结合国际法规及文献列出国际稽查要求为业界对临床研究计算机系统稽查或接受稽查提供参考。 : ; ; 关键词临床研究计算机系统稽查 (1．，上海中医药大学药物临床研究中心上海 DOI :10. 13699 /j. cnki. 1001 － 6821. 2015. 13. 032 20 1203 ;2 ．上海博佳医药科技有限公司数据管中图分类号:Ｒ197. 39 文献标志码:B ， 20 1203) 理中心上海文章编号:1001 － 6821 (2015)13 － 1321 － 04 1 1 Abstract :International auditing of a computer system in clinical research HE Ying － chun ，CHEN Jun － chao ， 1 focused on if computer system adherence to good clinical practices ，com- WANG Jing － jing ， HUANG Ji － han1 ， pliance with regulations and audit trails. Management control ，software ZHENG Qing － shan1 ， and hardware system validation ，integrity and security of data ，documents ZHOU Mao