第六章 药品管理.pptVIP

第六章药品管理法律制度 教学目标 了解：药品和药品管理法的概念、作用 了解：药品监督 了解：药品生产和经营的法律规定 了解：违反药品管理法的法律责任 掌握：药品管理的法律规定 第一节 概述 什么是药品 药品管理法的概念 药品管理法的产生 药品管理法适用范围 药品管理法的作用 什么是药品 是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 什么是药品 药品和其他商品一样，具有商品的一般属性。但由于药品直接关系到人的生命安危和身体健康，所以它又是一种特殊的商品。 药品作为商品的特殊性 药品作用具有两重性。既可防病治病，又可致病致死。 药品质量的重要性。进入流通渠道的药品，只允许是合格品，绝不允许有次品或等外品。 药品作为商品的特殊性 药品鉴定具有很强的科学性。药品质量的优劣和真伪，必须由专门技术人员、专门机构，依据法定标准，运用合格仪器设备，经过检测才能鉴定和评价，一般人难以识别。 药品具有很强的专用性。只能在医生指导下甚至监护下才能合理使用。 药品管理法的概念 药品管理法是指由国家制定的调整药品监督管理活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。 药品监督管理活动是指国家药品监督管理局和有关国家机关依法对药品研制、生产、经营、使用、进出口、保证药品质量等方面进行监督督促的行为。 药品管理法的产生 1984年9月20日，全国人大通过了建国以来第一部药品管理法律—《中华人民共和国药品管理法》，并于1985年7月1日开始施行。 2001年2月28日全国人大又通过了经过修订的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。 药品管理法的产生 为保证《药品管理法》的贯彻实施，国务院、卫生部和国家药品监督管理局、以及各省、自治区、直辖市人民政府又相继颁布了一系列行政法规、规章和地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。 药品管理法适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，都必须遵守药品管理法。 药品管理法规定： 国家加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益； 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗、保健中的作用； 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材； 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究开发新药的合法权益。 药品管理法的作用 加强对药品的监督管理。 明确监督管理机构及其职责。 提高和保证药品质量。 强化对违法者的法律制裁。 第二节 药品监督、生产、经营法律规定的有关问题 一、药品监督管理机构： 国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。 药检机构是执行国家对药品监督检验的法定专业性机构。承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 药监部门根据需要可以对药品质量进行抽样检验，并定期公告药品质量抽样检验结果。 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构一旦发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药监部门和卫生行政部门报告，以便采取紧急控制措施。 二、药品生产 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。必须拥有药品生产企业许可证。 必须按照国家《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。生产的药品必须符合国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺。出厂时要进行严格的质量检验。 药品包装执行国家《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，首先是保证药品质量稳定，其次才是商业的需要。 三、药品经营 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。必须拥有《药品经营许可证》。 凡从事药品经营、使用的单位均应配备执业药师，并以此作为开办药品经营、使用单位的必备条件之一。 由于药品的特殊性，其经营的质量管理较一般商品更为严格。药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。 城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房，不得从事药品购销活动。 四、医疗机构制剂 医疗机构配置制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配置制剂以用于本单位的临床和科研。 必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场销售。 第三节 药品管理的法律规定 药品生产经营的许可证制度 药品标准 药品的注册及审评 新药、