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巴西生物制品的监管_英文_
— 788 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2015 ，35 (5) 巴西生物制品的监管 1 1 Leonardo Fbio Costa Filho ，Marcelo Mrio Matos Moreira ， 2* 3 4 Chang Chiann ，Leonardo de Souza Teixeira ，Silvia Storpirtis (1． Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)，Brasília ，Brazil ; 2 ． Department of Statistics ，Institute of Mathematics and Statistics ，University of Sao Paulo ，Sao Paulo ，SP ，Brazil ; 3． Institute of Pharmaceutical Sciences ，Goiania ，GO ，Brazil ; 4 ． Department of Pharmacy ，Pharmaceutical Sciences Faculty ，University of Sao Paulo ，Sao Paulo ，SP ，Brazil) : ， 。 摘要 创新和原研的生物治疗药品价格昂贵 限制了这些药品在病人中的广泛使用 由于一些生物治疗药品的专利已经或即 ， 。 (SBP) 将到期 巴西制药行业对于生产生物治疗类似药物的兴趣也在不断增长 生物治疗类似药物 开发的主要目的是确保患 。 ， 者以更实惠的价格获得治疗作用等效的生物治疗药品 生物制品和生物技术产品在巴西占用政府卫生预算的比例较大 所 、 ， 以巴西政府一直致力于在生物治疗药物的质量 安全和有效性得以保障的前提下 向市场中投入更多价格实惠的生物治疗类 ， ， ， 。 SBP 。 似药物 并加强其生产与供应 降低政府支出 从而惠及更多患者 本文介绍巴西 监管的现况 : ; ; ; ; ; 关键词 生物制品 生物技术产品 生物治疗产品 巴西卫生监督局 法规 市场
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