08实验性研究-1.pptVIP

实验室：动物研究传染病流行规律 走出实验室：人群实验 理论和方法的成熟 二 概 念 三 基 本 原 则 按研究场所划分 现场试验（field trial） 临床试验（clinical trial） 按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） 第二节 临床实验设计方法 选择研究对象 患有某种疾病的病人（要有明确的诊断标准，要有明确的入选标准和排除标准）； 对病理类型、病情程度、病期有明确的规定； 参加临床实验的对象，都要获得知情同意书 国际上关于新临床试验的分期 Ⅰ期 临床药理学毒理学研究 Ⅱ期 疗效的初步临床研究 Ⅲ期 全面的疗效评价  Ⅳ期 销售后的监测 平行设计 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT） 试验药物或措施 试验组 疗效 研究对象 随机分组 对照组 疗效 对照药物或措施 交叉设计 时间方向 第六节 实验性研究须遵守伦理道德（ethics) 涉及人体研究的伦理学基本原则 知情同意（尊重） 研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果。 有益无害（行善） 临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。 公 正 （公平） 临床试验应该公平和公正，不损害研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严，不应在研究成果等利益方面发生冲突。 第七节 治疗性研究评价的标准 是否是真正的随机对照试验； 是否报告了全部临床有关的结果； 是否报告了全部纳入病人的结果； 是否考虑了临床意义和统计学意义； 研究对象是否有明确规定； 防治措施的具体内容是否切实可行 第四节 常用的临床试验设计方法 一、临床试验的主要用途 疗效评价 诊断试验评价 筛检研究 预后研究 病因研究 二、设计的基本原则 随机 (randomization) 对照（control） 重复 (replication) 盲法 (blinding) 多中心(multicentre) 医学伦理（ethics） 第四节 临床试验 * 临床试验的设计方式 按接受处理或成为对照的方式，可以分为四类： 1.平行设计； 2.交叉设计； 3.析因设计； 4.序贯设计。 * 1.平行设计 两组或多组对象同时由同一研究者给予不同的处理，各组除了给予的处理不同外，其它条件完全相同。 第四节 临床试验 * 每个受试者顺序接受两种或两种以上的处理（即受试者既接受治疗，又是对照），在不同处理之间有洗脱间期。受试者接受不同处理的顺序一般也是随机决定的。 2.交叉设计 组1 组2 组1 组2 洗脱期 第四节 临床试验 * 3.析因设计 多种处理因素交叉形成不同的组合，对它们同时进行评价。 药物 B 无 A AB合用 （N1） 单用A药（N2） 无 单用B药（N3） 两药均无（N4） 在这个研究中，可以同时评价A和B药的单独作用和A、B两药的交互作用。 * 4.序贯设计 相对于事前固定样本的试验而言，受试者陆续分批进入试验，研究者对每批受试者获得的数据进行分析，一旦达到可以作出结论时就停止试验。 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则 通过： 第18届世界医学大会，赫尔辛基，1964年6月修订：　 1975、1983、1989、1996、2000、和2008年进行了六次修正。另外，2002年和2004年分别对第29条和30条进行了补充。  第六节 优缺点和应注意的问题 第六节 优缺点和应注意的问题 七 应 用 实 例 例2：氟罗沙星与氧氟沙星治疗细菌性感染228例临床研究 （一）目的 用随机对照研究方法，评价氟罗沙星治疗细菌性感染的效果 （二）病例的选择标准 （三）排除条件 1、有严重的脏器功能不全者 2、感染严重者、怀孕和授乳妇女、对喹诺酮类有过敏史者 （四）分组 （五）治疗方法 第三节 临床随机对照试验—应用实例 （六）疗效及安全性评价 1、疗效判断标准为： ①痊愈：治疗后、症状、