美国批准首个植物药对中药非临床药效学评价的借鉴作用_朱飞鹏.pdfVIP

中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期 248 Chin J New Drugs Clin Rem 2010 4 29 4 · · ［文章编号］ （ ） 1007－7669 2010 04－0248－03 美国批准首个植物药对中药非临床药效学评价的借鉴作用 朱飞鹏 （国家食品药品监督管理局药品审评中心， 北京 100038） ［关键词］ 中草药； 植物药； 美国食品和药物管理局； 药效学 ［摘要］ 2006 年， 美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen 。 本文结合veregen 申请临床研究时 提供的非临床药效学实验资料及我国中药非临床有效性的评价现状， 分析veregen 的批准对中药药效学研 究的借鉴作用。 ［中图分类号］ R285．5 ［文献标志码］ B Reference of first botanical drug product approved by America to non-clinical pharmacodynamics evaluation of Chinese herbs ZHU Fei -peng （Center for Drug Evaluation ， State Food and Drug Administration ， BEIJING 100038 ， China ） ［KEY WORDS ］ drugs ， Chinese herbal ； herbal drugs ； United States Food and Drug Administration; pharmacodynamics ［ABSTRACT ］ Veregen is the first botanical drug product approved by U． S． Food and Drug Administration （FDA ） in 2006． Based on the non-clinical pharmacodynamics documentation of veregen submitted to the FDA in investigational new drug applications ， the paper stated FDA ’s thinking on non-clinical pharmacodynamics evaluation of botanical drug product ， and its reference to drug development of Chinese herbs． 2006 年， 美国食品和药物管理局 （FDA ） 批 中药非临床有效性的评价现状， 分析veregen 的批 准了首个源于植物的处方药 veregen （ 商品名： 准对中药药效学研究的借鉴作用。 Polyphenon E 软膏， 新药申请号为： 21－902 ， 德 植物药veregen 申请临床研究提供的非临床药效学 国MediGene AG 公司产品） 的上市申请。 2007 年 资料 从veregen 申请临床研究提供的非临床药效 3 月， MediGene 公司宣布， 德国、 澳大利亚和西 学资料来看， 研发公司进行了以下实验： 体外抗 班牙的药政当局也接受了veregen 的新药申请。 该 氧化活性研究、 体外酶活性抑制实验、 对人乳头 药成分为绿茶提取物茶多酚， 药物分类为免疫调 瘤病毒 （HPV ） 感染细胞中病毒基因表达的抑制 节药， 主要用于外生殖器及肛周疣的治疗， 用法 作用研究、 对体外肿瘤细胞增生的抑制作用、 体 为