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日医発第181 号（生 16） 平成 29 年 5 月 17 日 都道府県医師会長 殿 日本医師会長 横 倉 義 武 臨床研究法の公布について 従来、臨床研究については、「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」 （平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）等に基づき実施されてきました が、ノバルティス社の高血圧症治療薬ディオバンに係る臨床試験におけるデー タ操作の不適正事例等が相次いだことから、臨床研究の実施の手続き、臨床研 究に関する資金等の提供に関する情報の公表等について定める「臨床研究法案」 が、昨年5月に国会上程されました。 今般、本法案が4月7日に成立、4月14日付で公布され、厚生労働省医政局長よ り各都道府県知事等に通知されるとともに、本会にも周知協力依頼がありまし たのでご連絡申し上げます。 なお、本法は一部の規定を除き、公布の日から起算して１年を超えない範囲 内で政令により定める日から施行するとされており、今後政省令が制定された 際には、別途ご連絡申し上げますので、予めご了承のほどお願い申し上げます。 本法の概要は添付の医政局長通知に示すとおりですが、主な内容は、 ①特定臨床研究（薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究、製 薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨 床研究）を実施する者に対して、モニタリング・監査の実施、利益相反の 管理等の実施基準の遵守及びインフォームド・コンセントの取得、個人情 報の保護、記録の保存等を義務付けたこと。 ②特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画による実施の適否等につい て、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた 上で、厚生労働大臣に提出することを義務付けたこと。 ③特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、上記①の実施基準等 の遵守及び②の認定臨床研究審査委員会への意見聴取に努めることを義務 付けたこと。 ④特定臨床研究を実施する者に対して、特定臨床研究に起因すると疑われる 疾病等が発生した場合、認定臨床研究審査委員会に報告して意見を聴くと ともに、厚生労働大臣にも報告することを義務付けたこと。 ⑤実施基準違反に対する指導・監督として、厚生労働大臣は改善命令を行い、 これに従わない場合には特定臨床研究の停止を命じることができるとした こと ⑥厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合 には、改善命令を経ることなく特定臨床研究の停止等を命じることができ るとしたこと 等であります。 つきましては、本法の公布につきまして、貴会会員への周知についてご高配 賜りたくお願い申し上げます。 【添付資料】 ・臨床研究法について（平29.4.14 医政発0414第23号 厚生労働省医政局長名 周知依頼文書） ・臨床研究法の公布について（平29.4.14 医政発第0414号第22号 厚生労働省 医政局長通知） ・臨床研究法（平成29年法律第16号） 医政発 0414 第 23 号 平成 29 年 ４月 14 日 公益社団法人日本医師会 会長横倉義武 殿 厚生労働省医政局長 （ 公 印 省 略）