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核准日期： 修改日期： 多替拉韦钠片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：多替拉韦钠片 ® ® 商品名称：特威凯，TIVICAY 英文名称：Dolutegravir Sodium Tablets 汉语拼音：Duotilaweina Pian 【成份】 化学名称：(4R,12aS)-9- {[(2,4- 二氟苯基) 甲基] 氨甲酰基}-4- 甲基-6,8- 二氧代 -3,4,6,8,12,12a-六氢-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇钠 化学结构式： ONa O CH3 F F O N H N N O H O 分子式：C H F N NaO 20 18 2 3 5 分子量： 441.36 辅料：D-甘露醇，微晶纤维素，聚维酮，羧甲淀粉钠，硬脂富马酸钠等。 【性状】 本品为黄色双面凸起的圆形片，一面刻有“SV572”，另一面刻有“50”字样。 【适应症】 - 1 - 本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV ）感染的成 人和年满12 岁的儿童患者。 【规格】 50mg （以多替拉韦计）。 【用法用量】 本品应该由具有治疗HIV 感染经验的医生进行处方。 剂量 成人： 感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50 mg，口服，每日一次。 当与某些药物（例如依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托那韦或利福平）联用时， 本品应按每日两次给药（见 【药物相互作用】）。 感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50 mg，每日两次。应根据整合酶耐药类型以决定此类患者的 用法（见 【药理毒理】－药效学）。 在该人群中，应避免本品与某些药物（例如依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托 那韦或利福平）联合用药（见 【注意事项】、【药物相互作用】）。 漏服药物 如果患者漏服，必须尽快服用本品，前提是下一次服药时间在4小时之后。如果 下一次服药时间在4小时内，患者不得服用漏服剂量，按照常规给药方案服药即可。 12岁和12岁以上的青少年： 对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中（12至17岁，体重不低于40 kg ），本 品的推荐剂量为50 mg，每日一次。 - 2 - 老年人： 65岁及65岁以上的患者中本品的用药数据有限。尚无证据证实老年患者所需剂量 与年轻成人患者不同（见【药代动力学】）。 肾损害： 轻度、中度或重度（肌酐清除率（CrCl） 30 mL/分，没有接受透析）肾损害的 患者不需要调整剂量。尚无关于接受透析受试者的数据，但预计在此人群中药代动力学 无差异（见 【药代动力学】）。 肝损害： 在轻度或中度肝损害（Child-Pugh A或B级）的患者中不需要调整剂量。尚无关于 重度肝损害患者（Child-Pugh C级）的数据；因此在这些患者中必须慎用本品（见 【药 代动力学】）。 儿童人群： 尚未确定本品在12岁以下或体重低于40kg 的儿童中的安全性和有效性。存在整合 酶抑制剂耐药的情况下，可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足。现 有