有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
5-对原辅料和包装材料供应商的审计1
1. 目 的：建立对原辅料和包装材料供应商的审计，确保对原、辅、包装材料供应商进行评估的准确性。
2. 适用范围：原、辅、包装材料供应商。
3. 责 任 者：质保部部长、物控部部长、质量监督部部长
4. 程 序：
4.1公司对主要物料供应商进行质量体系评估，主要物料的范围由质保部和QC一起确定，需评估的物料是对成品质量影响较大的原辅料或用量大、价值较高的物料及对产品外观影响较大的包装材料。
4.2物控部部长根据生产的需要和物料的内控标准，派采购员按照以下采购原则，选定不小于二家供应商。
4.2.1通过GMP认证的，（原辅料及与药品直接接触的包装材料）应当首选。
4.2.2其产品质量有较好的声誉。
4.2.3先近后远的原则，尽可能本市或邻近省区。
4.2.4同样质量（应符合本公司内控标准质量）的应以价格较低为好，反之同样价格以质量更好的为好。
4.3采购员选定合适的供应商后，应书面通知QA和QC，并约定时间去供应商处进行现场审计。参加审计的人员应为物控部部长、质保部部长、质量监督部部长。
4.4审计的内容：（与药品不直接接触的包装材料除外）
4.4.1一证一照或（和）GMP认证证书的原件。
4.4.2如属辅料而未载入药典的，应提供卫生食品防疫站等有关部门的生产许可证。
4.4.3与药品直接接触的包装材料（内包装材料），应提供国家有关部门的许可证。
4.4.4现场检查：
a．厂区的环境、整体布局、洁净级别。
b.设备的基本情况，档案，设备操作、清洁、保养规程，计量器具档案，校正标志。
c.人员培训情况
d.物料、标签和说明书的管理
e.岗位标准操作规程、批生产记录。
f.质量管理制度齐全，化验室的设施、仪器，质量标准和检验操作规程。
g.其他必要的审计：
4.4.5 QA应在现场抽取不小于二个批号的近期产品及化验报告。
4.5审计结论：现场审计结束后，QA按审计结果填写“供应商审计报告”（见附表一）交物控部及总经理。
4.6如通过审计，物控部可按生产需要及资金使用情况，让采购员组织供货。
4.7更换供应商对公司来讲是件大事，应不轻易更换，如果必须更换，应有物控部事先与QA、QC商计，并按上述规定通过审计。
4.8与药品不直接接触的包装材料的审计，如有必要，由物控部通知QA同去现场，了解生产及管理水平，并提出可能产生的质量问题进行协商，QA则严格按照各包装材料的规格进行检查验收。
标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCEDURE
部门：QA 题目：对原辅料和包装材料供应商的审计
编号：SOP-QA005 第3页共 4页 新订：
起草： 部门审阅： 替代：
QA审核： 批准： 执行日期：
第 3 页 共 4 页
文档评论（0）