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4评审主要工作过程和要求
评审主要工作过程及要求
目 录
1 目的 1
2范围 1
3职责 1
4评审主要工作过程和要求 3
4.1审查文件的要求和重点 3
4.2现场评审前准备 5
4.3现场评审工作预备会 6
4.4现场评审 6
4.4.1首次会议 6
4.4.2现场观察、完善评审日程表 7
4.4.3现场评审 7
4.4.4评审组内部会 14
4.4.5与实验室沟通 14
4.4.6末次会议 14
4.5跟踪审核 15
4.6监督评审 15
4.7复评审 17
4.8扩大认可范围的评审 17
4.9 评审报告填写说明 17
5 注意事项 22
6 工作记录 23
实验室认可评审工作指导书
1 目的
为规范实验室认可评审工作,保证评审结果公正、准确,特编制本指导书。
2 范围
本指导书适用于评审组在实施文件评审、现场评审、对不符合项纠正的跟踪及结果报告的全过程。
3 职责
3.1 评审组长:
3.1.1 接受评审任务,保持与认可评审处、被评审实验室之间的联络;
3.1.2 确定评审日程安排。确定评审组内部工作分工,当有技术专家时,明确技术专家的工作任务。现场评审前对技术专家进行简短培训;
3.1.3 完成/组织完成对被评审实验室质量体系文件评审;
3.1.4 准备现场评审所需文件、记录表格;
3.1.5 主持召开评审组预备会、首/末次会议及评审组内部会;
3.1.6 主持并管理现场评审工作,协调和监督评审员与技术专家的活动,协调与被评审实验室之间的联络,与被评审实验室良好的合作,以确保达到评审目的;
3.1.7 评审过程中是CNAL及评审组的代言人,需要时负责向被评审实验室解释CNAL的方针、规则和程序;
3.1.8 向被评审实验室通报评审结果,决定需要采取的跟踪评审方式;
3.1.9 确认纠正及纠正措施,实施跟踪审核;
3.1.10 编制、整理评审文件,在现场评审或跟踪审核结束后15个工作日内,向认可评审处提交完整的评审报告;
3.1.11 对评审组成员的现场评审表现做出评价,并填写《评审员评审经历评价表》和/或《技术专家使用情况评价记录》交评审员处。
3.2 技术评审员:
3.2.1 评审实验室工作在技术上的完整性,确认实验室申请认可范围内的技术能力;
3.2.2 协助评审组长评审质量体系,特别是质量要求和技术要求的接口;
3.2.3 评审文件化的检测/校准程序及其有效性;
3.2.4 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人评审;
3.2.5 确认评审中发现的技术问题;
3.2.6 按照CNAL的程序和要求提供
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