1-GMP文件编号1.doc

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1-GMP文件编号1

1.目的:建立一个GMP文件的编号程序。 2.适用范围:所有GMP文件。 3.责任者:各部门负责人,GMP文件编制人员。 4.程序: 4.1 文件编号由四部分组成: FAL - QA 001 0406 ---- 文件生成日期(年月) 顺序号 部门代码 文件代码 4.2文件生成日期只用于“表格与记录”(FAL)文件。 4.3 顺序号根据文件生成先后编定。 4.4 部门代码如下: 质量保证部 QA 质量监督部 QC 物 控 部 MH 工 程 部 ED 制 造 部 MD 研 发 部 RD 人事行政部 PA 事 务 部 GA 财 务 部 FD 销 售 部 SD 4.5 文件代码如下: SOP--标准操作规程文件(Standard Operating Procedure) FAL--表格与记录(Form and List) SPP—工艺规程(Standard Producing Procedure) QSS--质量规格与标准(Quality Specification and standard) MLS—生产控制记录(Master Log Sheet) 标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门: 质量保证部 题目: GMP文件的编号 编号:SOP-QA001 第2页共2页 新订: 起草: 部门审阅: 替代: QA审核: 批准: 执行日期: 第 2 页 共 2 页

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