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1-GMP文件编号1
1.目的:建立一个GMP文件的编号程序。
2.适用范围:所有GMP文件。
3.责任者:各部门负责人,GMP文件编制人员。
4.程序:
4.1 文件编号由四部分组成:
FAL - QA 001 0406 ---- 文件生成日期(年月)
顺序号
部门代码
文件代码
4.2文件生成日期只用于“表格与记录”(FAL)文件。
4.3 顺序号根据文件生成先后编定。
4.4 部门代码如下:
质量保证部 QA 质量监督部 QC 物 控 部 MH
工 程 部 ED 制 造 部 MD 研 发 部 RD
人事行政部 PA 事 务 部 GA 财 务 部 FD
销 售 部 SD
4.5 文件代码如下:
SOP--标准操作规程文件(Standard Operating Procedure)
FAL--表格与记录(Form and List)
SPP—工艺规程(Standard Producing Procedure)
QSS--质量规格与标准(Quality Specification and standard)
MLS—生产控制记录(Master Log Sheet)
标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCEDURE
部门:
质量保证部 题目:
GMP文件的编号 编号:SOP-QA001 第2页共2页 新订:
起草: 部门审阅: 替代:
QA审核: 批准: 执行日期:
第 2 页 共 2 页
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