一次性使用去白细胞塑料血袋标准.docVIP

医疗器械注册产品标准 YZB/国BDST 004－2007 一次性使用去白细胞塑料血袋 2007-08-28发布 2007-09-18实施 北京博德桑特输采血器材科技开发中心 发布 YZB/国 BDST 004 — 2007 前 言 一次性使用去白细胞塑料血袋是本中心投入市场使用近四年的产品，该产品主要用于采血后去除全血或成份血（悬浮红细胞）中的白细胞，该类产品在市场上应用一直采用YY 0329 —2002《一次性使用去白细胞滤器》标准和GB 14232.1－2004《人体血液及血液成分分袋式塑料容器第一部份：传统型血袋》双标准进行监控。血袋和去白细胞滤板连为一体的整体标准目前尚无国家标准和行业标准，此次重新注册特制定本企业标准，以作为该产品注册、生产、交付以及质量监督检查的技术依据。 本标准的结构、要素和表述规则，按照国家标准GB/T1系列《标准化工作导则》的要求进行编写。 本标准由北京博德桑特输采血器材科技开发中心提出并负责起草。 本标准主要起草人：王海荣、牛志瑞、张秉鑫、孙洁 本标准于2007年8月首次发布，自发布之日起实施 目 次 前言 1 范围 …………………………………………………………………………………………………………1 2 引用标准 ……………………………………………………………………………………………………1 3 分类与命名………………………………………………………………………………………………… 1 4 材料………………………………………………………………………………………………………… 2 5 要求………………………………………………………………………………………………………… 2 6 检验规则…………………………………………………………………………………………………… 6 7 标志……………………………………………………………………………………………………… 8 8 包装……………………………………………………………………………………………………… 8 附录A（规范性附录）微粒含量测定方法………………………………………………………………… 8 A.1 方法提要……………………………………………………………………………………………… 8 A.2 试验条件与仪器……………………………………………………………………………………… 8 A.3 操作步骤……………………………………………………………………………………………… 8 A.4 结果计算……………………………………………………………………………………………… 8 附录B（规范性附录）微粒含量测定方法－显微镜计数法（仲裁法）……………………………… 9 B.1 方法提要……………………………………………………………………………………………… 9 B.2 试验条件与器具……………………………………………………………………………………… 9 B.3 操作步骤……………………………………………………………………………………………… 9 B.4 结果计算……………………………………………………………………………………………… 9 附录C（规范性附录）化学性能检验液制备…………………………………………………………… … 10 C.1 去白细胞塑料血袋滤板部分化学试验液制备方法………………………………………………… 10 C.2 去白细胞塑料血袋血袋部分化学试验液制备方法………………………………………………… 10 C.3 结果判断…………………………………………………………………………………………… 10 C.4 环氧乙烷残留量……………………………………………………………………………………… 10 附录D（规范性附录）化学性能检验方法……………………………………………………………… 11 D.1 去白细胞塑料血袋滤板部分化学性能试验方法…………………………………………………… 11 D.2 去白细胞塑料血袋的血袋部分化学性能试验方法………………………………………………… 11 附录E（规范性附录）不含血液保存液的去白细胞血袋无菌试验液制备方法……………………… 12 附录F（规范性附录）剩余白细胞数测定方法－普通光学显微镜计数法…………………………… 13 F.1 方法提要…………