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2017-05-23 发布于河南
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2015.11国内新药申报信息

信息部 2015-12 2015.11 国内新药申报信息一、总体申报情况  11 月份受理各类申请量486 个，其中新药申请169 个，仿制药申请133 个，进口新药申请28，进口再注册申请8 个，补充申请143 个，复审申请5 个。  11 月份共受理国内及进口药物新申请共330 个。类别数目（个）中药 7 化药 294 生物制品及其他 29 总数 330  本月申报数量排名前列品种统计品名申报数类别适应症 1 埃索美拉唑镁肠溶片 3 6 胃食管反流性疾病 2 替格瑞洛片 3 6 急性冠脉综合征 3 枸橼酸铁片 2 3.1 高磷血症 4 吉非替尼片 2 6 非小细胞肺癌 5 利伐沙班片 2 6 抗凝血 6 托匹司他片 2 6 痛风、高尿酸症 7 盐酸厄洛替尼 2 3.1 非小细胞肺癌 8 依折麦布片 2 6 高胆固醇血症: 9 盐酸莫西沙星注射液 2 6 搞感染二、重点新药 1、本月申报1.1 类化药新药9 个药品名称药品类型注册分类企业名称 BGB-290 百济神州（北京）生物科技有限公化药 1.1 BGB-290 胶囊司 BPI-15086 化药 1.1 贝达药业股份有限公司 BPI-15086 片 X-396 化药 1.1 贝达药业股份有限公司 X-396 胶囊 CX3002 成都苑东药业有限公司四川阳光化药 1.1 CX3002 片润禾药业有限公司 FCN-411 化药 1.1 重庆复创医药研究有限公司 FCN-411 胶囊信息部 2015-12 HC-1119 化药 1.1 成都海创药业有限公司 HC-1119 胶