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中国药品电子监管进程 国家局关于药品电子监管的工作文件 2008.4.10 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》 建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实施电子监管 2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管 2008.5.8 《关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知》 建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实施电子监管 实施方案包括工作目标、组织领导和责任分工、实施步骤、工作要求等内容 2008.5.29-2008.6上旬 2008.5.29，举办药品电子监管工作生产企业(疫苗、血液制品、中药注射剂和第二类精神药品）负责人培训班（培训地点：浙江省杭州市） 2008.6上旬，举办药品电子监管工作相关药品生产企业操作人员培训班（培训地点：陕西省西安市、浙江省宁波市） 2008.9.3 《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》 通知事项：数字证书年服务费、药品电子监管码标识、四大类药品生产企业培训、与《药品说明书和标签管理规定》衔接、包装、查询方式、进度检查等 2008.10.8 《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》 国家局在特殊药品电子监管网的基础上，初步建成全国药品电子监管网络信息系统 通知事项：电子监管网运行基本原则、药品监督管理部门职责、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作、电子监管网数字证书及其使用、网络系统运行管理及职责分工 2010.5.11 2010.6.17 《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》 通知事项：组织领导和责任分工、实施步骤（培训安排和入网要求）及工作要求 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管 通知事项：实施方法和步骤、工作要求等 2010.11.1 2010.12.6 《关于开展基本药物中进口品种生产企业电子监管培训工作的通知》 根据《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》文件要求，国家食品药品监督管理局拟对基本药物进口品种进行电子监管 《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》 公布了通过测试集成商名单（包括测试通过生产线赋码软件集成商名单和测试通过手持终端扫描设备集成商名单） 通知事项：培训时间、培训内容、培训人员、培训地点、相关要求等 2010.11.1 2010.12.6 《关于开展基本药物中进口品种生产企业电子监管培训工作的通知》 根据《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》文件要求，国家食品药品监督管理局拟对基本药物进口品种进行电子监管 《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》 公布了通过测试集成商名单（包括测试通过生产线赋码软件集成商名单和测试通过手持终端扫描设备集成商名单） 通知事项：培训时间、培训内容、培训人员、培训地点、相关要求等 2010.12.22 2010.12.22 《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》 国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管 《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》 通知事项：加强中标的基本药物进口品种的电子监管、规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理、做好药品电子监管生产企业系统集成改造的指导工作、加强各省增补的基本药物品种等的药品电子监管、进一步加大培训和技术指导工作力度 通知事项：实施方法和步骤、工作要求等 2010.12.24 2011.4.1 《关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告》 自2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物 《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》 发布《药品电子监管技术指导意见》及其相关附件。附件包括监管部门入网手册及网络操作手册，企业用户入网手册及网络操作手册，电子监管网数据共享实施方案，电子监管网借口标准等 2011.6.30 2012.1.1 《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》 自2012年1月1日起生产的含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售 《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》 国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》以及2011年3月国家局与省（区、市）局签署的《加强基