生产区清洁更衣标准操作规程.docVIP

标准操作规程 标题：制剂车间人员进入生产区清洁、更衣标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/3 编号：SOP-PM- 001-01 颁发部门：质量管理部 新订 口 修订 口 原文件号：无 编制： 部门审核： QA审核： 批谁： 分发部门：质量管理部、生产部、制剂车间 目的：建立一个人员进入制剂车间生产区的清洁、更衣管理规程，以保证环境及工艺卫生 。 范围：本程适用于进入制剂车间生产区的所有人员。 责任者：质量管理部、生产部、制剂车间。 规程： 1.生产人员、检查人员、相关人员进入制剂车间生产区清洁、更衣、换鞋程序 1.1.经大厅进缓冲室更鞋。 1.1.1.座在更鞋柜上脱下生活鞋，将换下的鞋，放入鞋柜外侧个人鞋柜内。 1.1.2.双脚放在柜上，取出鞋柜内侧个人鞋柜内的非洁净工作鞋，穿好。 1.1.3.跨过换鞋凳，进入一更衣室。 1.1.4. 如遇雨天应在门口鞋垫上擦去鞋底污泥后方可进入门厅，然后将雨具置于门厅雨具桶内。 1.1.5.进入一更人员数量控制：进入同一一更室人员同时不得超过20人，开门观察人员数量超过20人退出，须有人离开一更室后方可进入。 1.2.进入一般生产区更衣程序 1.2.1. 进入更衣室，取下所戴饰物、手表、手机、传呼机等用品，放入个人更衣柜。脱去生活服，放入更衣柜内，换上一般生产区工作服，戴工作帽。（注：一更更衣人员不得进入洗手进进行更衣！）。 1.2.2.制剂车间外包装班人员：由更衣室经制剂车间参观走廊分别进入（向左转经缓冲走廊）预留制剂、（向右转经缓冲走廊）固体制剂包装间。 1.2.3.注: 由于预留制剂、固体制剂共用一更室，为区分不同洁净级别的 洁净区工作人员进出，固体制剂和预留制剂工作人员分时段进入，由门厅值班人员负责管理。上班时固体制剂生产人员提前10分钟进入（如规定统一的 标准操作规程 标 题 制剂车间人员进入生产区清洁、更衣标准操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-PM-001-01 页次：2/3 上班时间为8:00，固体制剂车间就为7:50，在预留制剂车间没有使用前不考虑分时段进入。）。 1.3.进入洁净区更衣程序 1.3.1.制剂车间洁净区：经一更洗手、烘干后分别进入二更室（向左走道进入预留制剂二更室，男女一更室缓冲走廊之间偏左处进固体制剂二更室）。 1.3.2.预留制剂按《十万级洁净工作服标准穿戴规程》（编号：SOP-PM-003-01）戴帽穿衣，固体制剂车间按《三十万级洁净工作服标准穿戴规程》（SOP-PM-004-01）戴帽穿衣，戴口罩，盖住口、鼻（部分产尘工序需劳动保护时，应戴防尘口罩），进入洁净缓冲间，将手在自动杀菌净手器的喷头下方6-8cm处喷淋消毒，待手自然干燥后，进入洁净区。 1.4.外出及注意事项： 1.4.1.离开洁净区，工作人员下班或中途外出，应按进入洁净区的上述更衣的相反程序更衣。每班生产结束后，将洁净区工作服、工作鞋分别放入专用收集箱，由车间保洁员统一收集、洗涤、分发。 1.4.2. 离开非洁净区，工作人员下班或中途外出，应按进入非洁净区的上述更衣的相反程序更衣。工作服需要洗涤时，分别将工作衣、鞋放入专用收集箱，由车间保洁员统一收集、洗涤、分发。 1.4.3. 非洁净区工作人员，未经批准不得入洁净区内。 2.设备动力值班人员除进入生产区检查、维修时外，上班各自进入值班区域，不得进入生产操作区。进入生产区进行检查维修工作时，必须按人员进出的相应程序进入。 3.参观人员进入生产区清洁、更衣、换鞋程序 3.1.门厅管理员在大厅向参观人员详细介绍本SOP及参观注意事项。 3.2.参观服：白大褂、白帽子。 3.3.更衣程序：经更鞋区坐鞋柜上，套上一次性蓝鞋套，在一更区戴白帽子、穿白大褂，进入参观走廊。 3.4.参观结束后，按相反的更衣顺序更衣，参观服装由门厅管理员收回。 3.5.参观人员注意事项： 3.5.1.参观人员必须在公司陪同人员的带领下，在参观走廊内参观，严禁随 标准操作规程 标 题 制剂车间人员进入生产区清洁、更衣标准操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-PM-001-01 页次：3/3 意触摸任何开关、门窗、设施。 3.5.2.严禁高声喧哗，跑动，未经许可不得拍照、进入操作间，不得接触生产设备及物品。 3.5.3.参观过程中严禁吃东西、吸烟及随地吐痰。 3.5.4.参观人员如有对药物有过敏史的请自觉详细告诉陪同人员，以免发 生意外。 3.5.5.参观人员在参观过程中，如遇紧急情况及其他意外，请听从陪同人员的指挥，以保证安全。 制药有限公司