GB-GL-006-00 文件执行情况检查管理规程.docVIP

1 目的： 建立文件执行情况检查管理规程，了解及掌握各类文件执行情况，制订相应的管理措施。 2 适用范围： 本规程适用于对生产、质量、技术、设备、物资、仓贮等方面文件执行情况检查。 3 职责： 3.1 GMP办文件管理员及QA负责对本规程的实施。 3.2 质量部经理、GMP办主任负责监督本规程的执行。 4 内容： 4.1 检查内容： 4.1.1 各有关部门严格执行文件制订、修订、审核、批准、撤销、印刷及保管等工作。 4.1.2 分发使用的文件应为批准的现行文本。 4.1.3 已撤销和过期的文件除留档审查外，不得在工作现场出现以免与现行文本混淆。4.1.4 文件在实施过程中合法性、合理性、适时性。 4.1.5 各有关操作人员是否能严格执行各有关文件的规定。 4.1.6 在严格执行各有关规定中遇有紧急情况难于按文件批示执行时，是否有详细记录并及时上报。 4.1.7 生产工艺规程和岗位操作程序的制定和修订，应履行制订、审核、批准程序，不得任意更改。 4.1.8 非正常情况，不能按岗位操作程序生产时，操作人员紧急处理，须做好记录和及时上报，由生产部会同QA提出处理方案，批准后方可继续生产。 4.2 检查周期： 4.2.1 由质量部经理会同GMP办及生产部负责人，组织GMP办文件管理员、QA人员，每半年对全公司各部门，各类有关文件执行情况进行检查，并对执行文件情况进行考核与评价，并记录。 4.2.2 各职能部门组织GMP办文件管理员及QA人员季度末对本部门下发文件进行认真检查，检查执行人员对各文件严格执行情况，记录并及时写出检查情况报告。 4.2.3 车间组织各工序班组长每月一次对车间各工序操作文件执行状况进行检查(主要 为工艺规程、岗位SOP、工艺质量等)并记录，并写出检查执行文件情况的报告，并进行考核和评价。 4.2.4 各班组长每天对执行各类文件进行认真检查，并将检查结果报部门负责人。 4.2.5 生产管理和质量管理等部门定期和不定期地对各有关部门和生产车间进行工艺纪律、工艺卫生及工艺规程和岗位操作等文件执行进行检查，并定期进行工艺监控和质量监控，确保药品生产质量。 4.3 问题处理： 4.3.1 对下发的文件，首先组织各有关部门、车间进行培训学习，以达到正确地实施和执行。 4.3.2 有关部门将下发的文件落实到具体人员，并按文件要求抓好文件的实施。 4.3.3 在文件执行后，发现必须完善和修订时，均由各职能部门及时组织人员，按文件修订规程进行修订改编，审核、批准后下发执行。 4.3.4 当生产工艺、质量检验等规程文件需要完善时，由生产部、质量保证部写出工艺试验计划和方案，经生产部汇同QA审核后，并报质量保证部经理批准后方可执行。 5 涉及文件及记录： GB-JL-011-00《文件审查评审记录》 6 培训要求： 培训部门：质量部。 需培训岗位：GMP办文件管理员、QA人员、各部门文件管理人员。 7 变更历史及原因 版本号 生效日期 变更综述 贵州贵龙中药材科技有限公司 Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD 类别: 管理标准 文件执行情况检查管理规程 编号: GB-GL-006-00 部门: GMP办 第 2 页 共 2 页 . 贵州贵龙中药材科技有限公司 Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD 标 题 文件执行情况检查管理规程 第 1 页 共 2 页 编 号 GB-GL-006-00 制订部门 GMP办 文件类别 管理标准 制订人 审 核 人 批 准 人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 原件：质量部存档 分发： 现分发下列部门并执行 质量部、生产部、物资部、工程部、行政部、销售部、财务部 【共8份】