奥曲肽生物可降解微球两种体外释放方法的比较研究.pdfVIP

第42卷第 1期 应 用 化 工 V01．42No．1 2013年 1月 AppliedChemicalIndustry Jan．2013 奥 曲肽生物可降解微球两种体外释放 方法的比较研究 包璇，董垄华，刘哲鹏 (上海理工大学 医疗器械与食品学院 ，上海 200093) 摘 要：研究比较USPApparatus4与采样分析法在聚乙酸．羟基乙酸(PLGA)微球体外释放测试中的适用性 ，评估 了奥曲肽生物可降解微球的体外释放。使用 USPApparatus4得到的30d累计释放量高于使用采样分析法约 22．6％。这种差异归于采样过程中微球的损失及测试过程中微球的聚合。 关键词：微球；体外释放 ；采样分析法；USPApparatus4 中图分类号：TQ464．7；TQ469 文献标识码 ：B 文章编号：1671—3206(2013)01—0189—02 茹 Comparison studyoftwoinvitr0releasemethodof octreotidebi0degradablemicrospheres ‘BAOXuan，DONGKun—hua，LIUZhe-peng (SchoolofMedicalInstrumentandFoodEngineering，UniversityofShanghaifor ScienceandTechnology，Shanghai200093，China) Abstract：TheobjectiveofthisstudywastodeterminetheapplicabilityofUSPApparatus4toinvitrore— leasetestingofpoly(1actic—CO—glycolicacid)(PLGA)microspheres．Thereleaseofoctreotidefrommi— crospherespreparedwithbiodegradablePLGAwasevaluated．CumulativereleaseobtainedusingUSPAp- paratus4wasapproximately22．6％ higherovera30dperiodwhencomparedtothatobtainedusinghte sample—and—separatemethod．Thisdifferencewasattributed tolossofmicrospheresduringseparation as wellastomierosphereaggregationinthesample—and—separatemethod． Keywords：microspheres；invitrorelease；samplingandanalysismethod；USPApparatus4 在过去的20年，新型生物可降解缓释肠外剂型 曲肽生物可降解缓释微球体外释放属性并比较了得 如微球、脂质体、支架或其他埋植剂大量面世 ¨J。 到的数据，分析了两种方法对于奥曲肽生物可降解 这种产品可以在数天至数月的时间段 内以需要的速 缓释微球体外释放测试的适用性。 率缓漫释放药物。开发有辨识性的体外释放方法及 1 实验部分 标准是必要的。体外释放方法对于监控批次间差异 1．1 试剂与仪器 性，评估生产过程变化，确保临床属性即安全性和有 醋酸奥曲肽(批号090501，纯度99．5％)、聚乳 效性及确定体内体外释放数据相关性是十分重要