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医药行业研发文摘 2011.11.27 十大“重磅炸弹”级药品面临“专利悬崖” 相关药企纷纷另辟蹊径 “专利悬崖”（专利到期而致产品销售大幅下降）的来临将会对今天的制药行业前景产生重大的影响。毕竟在药品经营中，排他性不容忽视，一旦一个品牌药物有仿制药的竞争，定价权就会被削弱，销售量也会流失。对此，相关公司正在积极寻求弥补的方法。以下是未来12个月在美国失去独占市场权利的10种“重磅炸弹”级产品，以及相关制药公司采取的对策。 药品名称公司名美国市场全球销售专利到期匹格列酮武田制药33.5亿美元43亿美元2012年8月草酸依地普仑森林实验室公司?23.16亿美元?2012年3月氯吡格雷百时美施贵宝公司61.54亿美元2012年5月富马酸喹硫平阿斯利康31.07亿美元41.48亿美元2012年3月奥氮平礼礼来24.95亿美元50.26亿美元2011年10月阿伐他汀辉瑞53.29101.33亿美元2011年11月孟鲁司特钠默沙东32.24亿美元49.87亿美元2012年8月缬沙坦诺华25.20亿美元60.53亿美元2012年9月莫达非尼梯瓦10.59亿美元11.20亿美元2012年4月非诺贝特雅培10.15亿美元15.82亿美元2012年7月来源：中国医药报作者：李 勇 医药生物：多肽行业 值得关注的新兴行业 多肽行业简介。多肽是以氨基酸为原料，通过化学方法或生物技术方法来合成的化学结构药物。海外很多大公司如诺华和罗氏都有多肽药，并且是专利所有者，但由于产品线较丰富，因此没有被专门归为多肽制药企业。国内由于胸腺五肽的成功带来了多肽和多肽专业企业的概念。近几年我国多肽药物市场销售规模逐年扩容，从2006 年至2009 年我国多肽药物的市场销售额保持快速的增长势头，每年以高于15%以上的速度增长，其销售额四年的平均复合年增长率达到20.68%。在中国多肽产业刚起步，未来增幅会更可观，至少能实现行业平均增长幅度。 多肽是未来重点发展方向。现在全球可能有500-600 个进入临床研究的多肽药，占新药比例的30%左右，未来可能有近1/3 的新药是多肽药物。多肽药物和诊断试剂已经在国内引起重视，“十五”期间生物医药研究的重点方向之一就是多肽药物和诊断试剂，我们预计在未来几年里将会有大量的多肽药物和试剂进入临床试验，部分将被批准生产销售。国内多肽企业短期仍然依靠老产品。未来2-3 年内国内多肽行业主要靠老品种，销售情况受中国的市场环境影响。未来5 年内仿制能力和速度决定企业的盈利情况，大品种的仿制意义相对较大。原料药是一关，中国企业在产能方面还没有得到很好的解决，未来要努力争取成为可以向国外提供原料药的厂家。制剂技术也是一关，在给药技术上要进行突破，必须解决给药便利性，发展方向是要做微球和注射笔等。国内外多肽市场差异大，短期胸腺五肽增长确定。中国和国际的市场不太一样，卡贝缩宫素在中国销售情况很好，但在国际上销量有限，胸腺五肽99%的销量在中国，亮丙瑞林全球销售收入20 多亿美金，但在中国销售很一般。信息来源：搜狐证劵 抗疟药氯喹发现新用途 据悉，根据一项新的研究，抗疟药氯喹将会提供一个针对炎症和多种自身免疫性疾病如关节炎、多发性硬化症和某些癌症的新治疗策略的蓝图。几十年来，氯喹和其衍生物阿莫地喹已被用作抗炎药来治疗疾病，如类风湿关节炎，但氯喹影响免疫系统的确切机制仍不清楚。通过提供对这些基本功能的认识，研究人员现在可能有必要的工具，以开发针对大量常见的自身免疫性疾病的治疗措施。 “这项研究的影响是巨大的，”美国国家神经疾病与中风研究所（NINDS）的神经免疫学部的前任主席Henry F. McFarland博士说。 “这些结果为炎症和自身免疫性疾病的治疗策略提供了一个理论基础，并提供了令人兴奋的可在临床试验中进行测试的新方法。”这项研究最近发表在《Science Signaling Van Andel Research Institute.》杂志上。信息来源：药品资讯网信息中心 天津开发区生物医药两企业新药创新获突破 记者从天津开发区管委会获悉，在新药研发创制领域，开发区生物医药企业取得长足发展。近日，又有两家企业获得国家药监局颁发的“临床研究许可批文”和“药物临床试验批文”。据介绍，这其中，天津溥瀛生物技术有限公司独立自主研发的世界上首个具长效性的“注射用重组人血清蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”获得临床研究许可批文，成为第一个在天津完成临床前研究并获得临床研究许可批文的治疗用生物制品国家I类新药。天津派格生物技术有限公司开发的“聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液”获得新药临床试验批件，并已获得国家新药化合物的发