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2017-04-24 发布于浙江
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9 藥品潔净实验室微生物控制和监测

药品洁净实验室微生物控制和监测; 概述; 概述; 检验环境;空气悬浮粒子标准 ;ISO14644-1:2010 洁净度等级及悬浮粒子要求 ;中国（2010）、欧盟、WHO ;ISO14644-1:2010 洁净度等级及悬浮粒子要求 ; 人员; 参数确认; 监测方法;;以下情况及时调整检测频率 ⒈连续超过纠偏限和警戒限。 ⒉关键区域内发现有污染存在。 ⒊空气净化系统进行任何重大的维修。 ⒋消毒规程改变。 ⒌设备有重大维修。 ⒍洁净室（区）结构或区域分布有重大变动。 ⒎引起微生物污染的事故。 ⒏日常操作记录反映出倾向性的数据。 2010版 GMP ; 采样及监测; 洁净室环境检测;;在净化空气系统正常运行不少于10min后开始测试。静态测试时测试人员不得多于2人。;培养皿的直径为90mm，培养皿的有效期为14天 TSA（胰酪大豆琼脂）将已制备好的培养皿，放置在主要操作区内并接近于操作高度，打开培养皿盖，将盖子倒扣放置，使培养基表面暴露4h，培养。 C级，D级区域每个房间放置2个点。动态检测沉降时间为操作全过程，可以不足4h；若生产操作超过 4h，需要更换新的培养皿。 A级区域每个房间4个点，根据操作人员活动频率和风险影响放置。 ; 浮游菌检测 ; 表面菌检测; 人员表面菌检测; 设备环境表面菌的检测; ; 洁净区环境微生物的控制; 警戒限度和纠偏限度; 洁净环境微生物纠偏限度参考值; 数据分析及偏差处理; ; 洁净区环境微生物的控制; 洁净区环境微生物的控制;;; 微生物控制