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2 种奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究 * # 钱 妍 ,赵春景 ,张桂蓉 ,姜成丽(重庆医科大学附属第二医院 ,重庆市 400010) 中图分类号 R969.1 文献标识码 A 文章编号 1001-0408(2007)05-0342-03 摘 要 目的 :研究 2 种奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性 。方法 :20 名健康男性志愿者随机分成 2 组 ,交叉口服受试制剂和参比制 剂各 40m g , 采用高效液相色谱法测定人血清中奥美拉唑浓度 , 由 DAS 软件计算药动学参数及相对生物利用度 。结果 :受试制剂与 参比制剂的 t 1/2 分别为(1.685 ±0.866)、(1.653 ±0.862)h , tm a x 分别为(2.425 ±0.693)、(2.200 ±0.865)h , C m ax 分别为(0.894 ± -1 -1 0.481)、(0.865 ±0.342)μg ·m L , AUC 0 ～10 分别为(2.041 ±1.446)、(2.022 ±1.322)μg ·h ·m L , AUC 0 ～ ∞分别为(2.163 ± -1 1.594)、(2.125 ±1.507)μg ·h ·mL ,受试制剂的相对生物利用度为(100.3 ±17.4)%。结论 :2 种奥美拉唑肠溶胶囊具有生物等 效性 。 关键词 奥美拉唑 ;药动学 ;高效液相色谱法 ;生物等效性 Bioequivalence of 2 Kinds of Omeprazole Enteric -coated Capsules in Healthy Volunteers Q IAN Yan , ZH AO Chunjing , ZH ANG Guirong , JIANG Cheng li(The Seco nd Affilia ted Hospital o f Chongqi_ ng M edical University , Cho ng qing 400010, C hina) ABSTRACT OBJECT IVE :To evaluate t he bioequivalence of 2 kinds of omeprazole enteric -coated capsules in healthy vol- unteers.M ETHODS :A total of 20 healthy male volunteers w ere divided randomly in to tw o groups , administered w ith tw o preparations of om eprazole respectively in an open randomized cross -over test.A single oral dose of the test and reference preparation w as 40mg for each alternative.The omeprazole concent rations in the serum w ere determined by H PLC and the pharmacokinetic parameters and relative bioavailability were obt ained by using DAS softw are.RESU LTS :The pharm acokinetic parameters of the test and reference preparation w ere as follow s :t 1/ 2 w ere(1.685 ±0.866)h and(1.653 ±0.862)h ;t