_国内奥美拉唑(盐)口服制剂人体生物等效性试验的问题和对策.pdfVIP

ChineseJournalofNewDrugs2011, 20(4) ·综述 · 国内奥美拉唑 (盐 )口服制剂人体生物等效性试验的问题和对策 王晓琳 1, 2 , 刘会臣1 (1 航天中心医院临床药理室 , 北京 100049;2山东大学药学院 , 济南 250012) 　　[摘要 ] 　奥美拉唑是质子泵抑制剂类代表药 物 , 临床上应用广泛 。 文中通过对国内 26篇奥美 拉唑 (盐 )口服制剂人体生物等效性试验文献进行分析 , 探讨了试验内容 、参比制剂 、受试者 、生物样品采集及分 析 、药动学参数 、上市后生物等效性再评价或监测等方面的问题和对策 , 以期为奥美拉唑 (盐 )口服制剂人体 生物等效性研究和临床应用提供参考信息 , 并基于现有研究状况提出以下建议 :开展食物影响研究 、在受试 者筛选时排除弱代谢者 、参比制剂选择相同剂型的原创药 、规范分析测定方法的确证并开展和加强奥美拉唑 (盐 )口服制剂的上市后生物等效性再评价或监测 。 [关键词 ] 　奥美拉唑 ;药动学 ;生物等效性 [中图分类号 ] R975　　[文献标志码 ] A　　[文章编号 ] 1003 -3734(2011)04 -0320 -05 Problemsandcountermeasuresindomestichumanbioequivalencestudies fortheoralpreparationscontainingomeprazoleoritssalt WANGXiao-lin1, 2 , LIUHui-chen1 (1 DepartmentofClinicalPharmacology, AerospaceCenterHospital, Beijing100049, China; 2 CollegeofPharmacy, ShandongUniversity, Jinan250012, China) [ Abstract] 　Omeprazoleisarepresentativedrugoftheprotonpumpinhibitors(PPIs), andhasbeenap- pliedwidelyinclinicaltherapy.Here, wesummarized26 domesticreferencesofhumanbioequivalenceresearches fortheoralpreparationscontainingomeprazoleoritssalt.Theproblemsandcountermeasuresreferredtoexperiment contents, referencepreparations, subjects, collectionandanalysisofbiologicalsamples, pharmacokineticparame- ters, andpost-marketingbioequivalencere-evaluationormonitoringweredescribedanddiscussed.Thegoalisto provideusefulreferenceinformationforhumanbioequivalenceresearchandclinicalapplicationofomeprazoleorits salt.Basedonthecurrentresearchsituation, itisadvisabletocarryoutfood-effectbioequivalencestudies, exclude poormetabolizersfromsubjectsinbioequivalencestudies, choosecorrespondingoriginaldrugsasreference