基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(BDDCS)简介.pdfVIP

中国新药与临床杂志 年 月 第 卷 第 期 （Chin J New Drugs Clin Rem），2013 4 ， 32 4 ·265 · 文章编号 ［ ］1007-7669（2013）04-0265-08 基于药物体内处置的生物药剂学分类系统 （BDDCS） 简介 刘 维1， 杨 丽1， BENET Leslie Z.1， 2， 翟所迪1 北京大学第三医院 药剂科 北京 加州大学旧金山分校 生物工程与药物治 （1. ， 100191； 2. 疗学系 旧金山 ， 94143-0912） ［关键词］ 生物药剂学； 溶解性； 渗透性 ［摘要］ 基于药物体内处置的生物药剂学分类系统将目前 FDA 现行的生物药剂学分类系统作以改进， 使 用药物体内代谢程度作为渗透性的替代指标， 对药物进行分类。 该系统不但可以补充现有仿制药物生物等 效性豁免的评审标准， 还可以对药物在体内的各种特征进行预测。 本文将对该系统作以详细的介绍， 在此 基础上着重探讨药物转运体在药物体内分布中的作用。 ［中图分类号］ R945 ［文献标志码］ A Introduction to biopharmaceutics drug disposition classification system （BDDCS） LIU Wei1， YANG Li1， BENET Leslie Z.1， 2， ZHAI Suo- di1 （1. Department of Pharmacy， the Third Hospital， Peking University， BEIJING 100191， China； 2. University of California， San Francisco， SAN FRANCISCO 94143-0912， U.S.A） ［KEY WORDS］ biopharmaceutics； solubility； permeability ［ABSTRACT］ Biopharmaceutics drug disposition classification system （BDDCS） is a modified system based on current FDA biopharmaceutics classification system， using metabolism as a surrogate indicator for absorption， to classify highly permeable drugs. BDDCS could not only be a supplement to the FDA’ s biowaiver criteria for the generic drugs， but could also make predictions of drug in vivo profiles. In this review， we will make detailed introduction to the BDDCS system， and drug transporters involved in drug disposition. 随着药品研发及临床试验成本的不断增长 人体生物等效性 研究豁免 ， （bioequivalence， BE） 如何快速 有效 成功地预测化合物的成药性 机制 就是基于