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CMC与新药研究;内容提要;;; CMC研究内容及目的; 原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药1。;制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。
制剂研究基本内容：
;药品质量管理;内容提要;博路定?CMC研发过程中的难点;专利称量与混合工艺;; 恩替卡韦pH-溶解度曲线5 ;挑战：恩替卡韦每日剂量仅为0.5 毫克或1毫克, 如何保证恩替卡韦在每一药片中均匀而且精确的分布以确保药物的有效性?; 采用传统微粉化与PVP增溶方式制造的恩替卡韦片均匀度比较 ;源于规范，高于规范 BMS的全球质量系统框架;BMS完整的质量控制系统;小结;Thank you
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