2013年全球新药研发报告_第一部分_新药及生物制品_GraulAI 2.pdf

454 PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2014,38 (6):454-466 ·全球药讯· GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION 编者按：本刊于 2013 年分 4 期译载了汤森路透公司独家授权的“2012年全球新药研发报告”，该报告一经刊出，就因内容全面、 资料权威、视角新颖、观点独到、数据翔实、时效性强广受好评。读者纷纷来函索要单行本，众多药企高层对该报告也高度关注。 本期“全球药讯”栏目继续刊登“2013 年全球新药研发报告”第一部分(Ⅳ)，此外，本期开始推出“仿制药发展动态” 系列报告。相信会为广大读者提供翔实、及时的行业资讯，为启迪研发思路，锁定研发管线助一臂之力！ 2013 年全球新药研发报告——第一部分 : 新药及生物制品（Ⅳ） Graul A I,Cruces E,Stringer M [摘要] 该年度报告涉及 2013 年必威体育精装版上市的 56 种新药及生物制品，包括20 种新孤儿药和 10 种全新药物，以及获得美国FDA“新突破药物” 称号的前 3 名药物。此外，该年度报告还讨论了 30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方），以及 19 种年内首次 获批但在该报告结束时尚未上市的新药。 [ 关键词 ] 上市新药；新生物制品；获批新药；延伸性新药；孤儿药 [ 中图分类号 ] R97[ 文献标志码 ] A[ 文章编号 ] 1001-5094（2014）06-0454-13 A Report of New Drugs Research and Development in 2013——Part I:New Drugs Biologics (IV) Graul A I,Cruces E,Stringer M [Abstract] This article provides a comprehensive overview of the 56 new drugs and biologics introduced for the first time in 2013, the largest number in at least a decade. This includes 20 new orphan drugs and 10 ? rst-in-class agents, as well as the ? rst three products bearing the FDA’s new Breakthrough Therapy Designation. The review also covers 30 important new line extensions, encompassing new indications, new formulations and new combinations of previously marketed agents. In addition to this bumper crop of new launches, another 19 products were approved for the ? rst time during the year but not yet launched by the close of this article; these new prod