2.1药品检验.pdf

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2.1药品检验

药品检验 柳文媛 药品检验 药品检验机构: ? 中国药品检验总所 ? 省药品检验所 ? 自治区药品检验所 ? 直辖市药品检验所 药品检验程序 药品检验程序:取样、检验、留样、报告 取样 要求: ?科学性 ?真实性 ?代表性 根据样品总件数合理取样 药品检验程序 药品检验程序:取样、检验、留样、报告 ? 检验 依据药品标准对样品进行检测;首先看性状是否符合要求,再进行 鉴别、检查、含量测定; ? 留样 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全检验用量; ? 检验报告 真实,完整,简明,具体,格式规范; XXXXXX(药品企业名称) 药品检验报告书 药 报告书批号 检品标准 左氧氟沙星片 品 批号 规格 0.1g 生产单位 XXXXXX 剂型 片剂 检 供样单位 XXXXXX 包装 铝塑板 检品数量 6 盒×12 片×2 板/盒 有效期 验 检验目的 出厂检验 检验日期 检验项目 全检 报告日期 报 检验依据 《中国药典》(2015 版)二部 检验项目 标准规定 检验结果 告 [性 状] 薄膜衣片,除去包衣后显白色至淡黄色 薄膜衣片,除去包衣后显白色 [鉴 别] 书 (1)液相色谱 主峰保留时间应与对照品保留时间一 主峰保留时间与对照品保留时间一致 致 样 (2)紫外光谱

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