007--周立春：CTD格式立卷审查的要点.pdf

CTD格式立卷审查的要点 2016 周立春 培优创新 主要内容 ?立卷审查的目的 ?立卷审查中原料药的重点 ?立卷审查中制剂的重点 培优创新 背景 审评审速 A B 质量不高 度慢 C 培优创新积压申请 立卷审查的目的 A B C 确定申 节约审 申报资 报资料 评的时 料的风 的可评 间成本 险评估 价性 培优创新 立卷审查表主要内容 1 信息部分 2 药学研究资料部分 3 审查结论 培???创新 信息部分存在的主要问题 1 注册分类是否正确 2 立题的合理性 原料药的问题（批准文号，生产 3 许可证，申请是否撤回） 4 参比制剂（是否采用？是否比 较？） 5 药检所的报告培优创新 原新药分类 ? 1.未在国内外上市销售的药品： ? （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； ? （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； ? （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； ? （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； ? （5）新的复方制剂； ? （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 ? 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ? 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： ? （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药 途径的制剂； ? （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂； ? （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ? （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 ? 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的 原料药及其制剂。 ? 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 ? 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。培优创新 新药的定义和分类 一类新药：全球新 二类新药：改良新 创新药：指含有新的 改良型新药：指在已知 结构明确的、具有药 活性成份的基础上，对 其结构、剂型、处方工 理作用的化合物，且 艺、给药途径、适应症 具有临床价值的药品。 等进行优化，且具有明 培优创新显临床优势的药品。 改良药的细分 ? 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异 构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐 （包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份 的酸