2016年度医疗器械零售自查报告内容模板含表格.docVIP

天津XXXX公司 医疗器械质量管理年度自查报告 一、年内职责与制度情况 （一）建立覆盖经营全过程的质量管理制度，、、、质量管理自查制度制度执行情况 （二）、、、岗位职责明确（三）具有健全的质量管理机构，质量管理负责人。 （四）质量管理记录制度、、 （五） 二、年内人员与培训情况 （一）医疗器械专业知识（二）直接接触医疗器械的人员 三、年内设施与设备情况 （一）营业场所贮存陈列医疗器械的设施设备及条件符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。设备设施校准、检定 （二）设待验区、合格品区、不合格品区退货区等区域，且各类标识清楚器械产品分类存放 （三）符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 （四）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务 四、年内医疗器械经营业务情况 （一）企业上游主要客户、供货商档案和所经营产品的档案，并保留相关的合法资质证明。（二）供货企业全部签订采购合同协议，并在采购前审核了供货者的合法资格。 （三）采购、收货、验收、养护、销售等人员按《医疗器械经营质量管理规范》和企业制度、程序规定要求进行采购、收货、验收、、检查、销售等工作。并建立了完整、具有可追溯性的相应记录，记录按规定保存 （四）对供货者质量管理情况进行评价对意见五、年内的重大事项报告 发生重大质量事故、发现严重不良事件、出现所经营产品被召回受到行政处罚。 六、售后服务 （一）专业指导、技术培训开展的技术培训、售后服务建档保存（二）建立了完整的产品退货、报废流程，并按规定执行且保存记录。 （三）了医疗器械产品不良事件监测和报告的人员，年内不良事件。（四）建立了医疗器械产品召回有关程序，按规定执行且保存记录。 七、总体情况以及其他需要说明的问题 （一）市场和质量监管部门监督检查发现的问题整改。 （二）所经营的产品质量不合格产品养护不合格产品监管部门抽检。 （三）约谈。 （四）被立案处罚。 （五）现在经营条件、年度经营行为等自查自纠符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，自查出 2016年12月30日 天津市第三类医疗器械经营企业质量 管理自查报告报告年份： 年度 所属区县：一、企业主体情况 企业名称： 住所： 经营场所： 库房地址： 法定代表人 企业负责人 经营许可证编号 经营许可证有效期 经营场所面积 仓库面积 质量负责人 联系人及联系方式 经营方式 经营模式 经营范围： 二、经营活动基本情况 从事器械经营的人员数： 全年的器械销售额（万元）： 不良事件上报数量： 严重伤害或死亡不良事件上报数量： 实际经营的主要品种： 企业是否自行停业： 是□ 否□ 如自行停业一年以上，重新经营时，是否书面报告辖区市场和质量监管局，并经核查符合要求后，才恢复经营： 是□ 否□ 三、经营许可变更情况（至少包括变化时间、变化内容） 《医疗器械经营许可证》所列事项变化情况： 委托、被委托贮存及配送变化情况： 计算机信息化管理系统变化情况： 企业分立、合并等情况： 本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械质量管理规范进行自查，确保质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 签名 法定代表人（企业负责人）： 企业盖章： 年 月 日 注：1.经营模式包括：销售医疗器械；为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。 2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，库房地址填写“委托***企业贮存，贮存地址xxx（ ‘***’ 为受托企业, ‘***’为受托企业为其贮存企业的库房地址）”。 —4— —5—