同一车间多品种同时生产风险管理MicrosoftWord文档.docVIP

固体车间多品种同时生产及多品种共线生产的风险管理 文件名称 固体车间多品种同时生产及多品种共线生产的风险管理 文件编号 风险管理小组组长 姓名 职称 部门 风险管理小组成员 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 目录 1、 目的………………………………………………………………………3 2、 职责………………………………………………………………………3 3、 内容………………………………………………………………………3 3.1 风险识别…………………………………………………………………3 3.2 风险分析…………………………………………………………………4 3.3 风险评价…………………………………………………………………6 4、 风险控制…………………………………………………………………8 5、 风险接受…………………………………………………………………8 6、 风险评估的沟通与审核…………………………………………………10 1 目的 3 内容 3.1风险识别 风险识别表 风险点 编码 潜在风险点 多品种同时生产 3.1.1 称量、配料时存在混淆及交叉污染。 3.1.2 制粒干燥存在混淆及交叉污染。 3.1.3 压片、填充存在混淆及交叉污染。 3.1.4 包衣过程存在混淆及交叉污染。 多品种共线生产 3.1.5 存在残留影响产品质量风险。 3.1.6 存在相互反应或配伍禁忌风险。 参加风险分析人员： 最终审核人员： 3.2 风险分析 3.2.1针对风险识别出来的风险点，分析其一旦发生的后果（严重性）是什么，我们可以通过失效模式（FMEA）对风险发生的严重性进行定性分析。 风险点 编码 风险发生的后果 多品种同时生产 3.1.1 可能造成投错物料现象，甚至造成产品报毁。 3.1.2 粉尘飞扬可相互影响，甚至造成产品的外观性状不合格。 3.1.3 可能拉错物料，及粉尘的交叉污染，造成产品不合格。 3.1.4 可能造成混淆现象。 多品种共线生产 3.1.5 残留物质可影响产品质量，或存在潜在对人的危害。 3.1.6 可能存在相互影响。 参加风险分析人员： 最终审核人员： 3.3 风险评价 根据失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 以下是为本次风险评估确定的风险评估标准 3.3.1风险的严重性分级标准（3分制）： 分数 风险级别 描述 3 高 后果严重。严重违反GMP，影响产品质量，可造成产品报毁；可能对患者造成伤害。 2 中 严重程度中等。严重违反GMP；影响产品质量，可造成产品质量可逆性不合格；可能对患者造成不良影响。 1 低 严重后果低。不违犯或轻微违反GMP；不影响产品质量；对患者无不良影响。 3.3.2 风险的发生几率评级标准（3分制）： 分数 发生几率 描述 举例 3 高 经常发生。 如：一月可能发生一、二次。 2 中 偶尔发生。 如：一年发生一、二次。 1 低 很少发生。 如：10年仅发生过一、二次。 3.3.3 风险的可发现性性评级标准（3分制）： 分数 可发现性 描述 3 低 无检测手段，但可能偶然发现。 2 中 通过控制手段，可以被发现，但不可能100%发现。 1 高 可通过检测手段或控制程序发现全部的危害。 3.3.4对上述的FMEA进行风险评分 风险评价表 潜在风险点 严重性 发生几率 可发现性 风险测量值 3.1.1 2 1 2 4 3.1.2 2 2 2 8 3.1.3 2 1 2 4 3.1.4 2 1 1 2 3.1.5 2 1 2 4 3.1.6 2 1 2 4 参加评分人员： 最终审核人员： 根据质量风险管理制度（SMP-QA-A038-00），定为最低可接受标准为3分，即在3分及以下的是在可接受范围的。 4 风险控制 4.1风险降低 4.1.1、 　3分以上采取相应控制措施降低风险。 　　　　　　　　　　　　　　风险控制表 潜在风险 风险级别 控制措施 3.1.1 中 分品种进行配料，配料时双人操作，配料结束后清场，QA检查合格后才能进行下一品种操作；已配好的物料挂上明显的标识，并按品种分开摆放。 3.1.2 高 制粒操作间均为负压设计，并带直排除尘设备，操作时操作间应关门，不同品种操作不得为同人员；同时加强对人员培训，操作时应小心操作，减少粉尘飞扬。 3.1.