净化环境及人员管理规程.docVIP

编 制 批 准 控制发放的部门 生产部 质量部 净化间工作环境的监测和控制及日常操作规定： 1.1对净化间进行定期清洁和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备，工装，产品物料造成污染；每班次进行一次打扫，清洗或消毒。 1.2净化间使用前应提前40分钟开风机及空调，紫外线灯照射至少30分钟。 1.3定期按照下表对净化间进行监测和记录： 洁净室（区）环境要求及监测 监测项目 技术指标 监测方法 监测频次 10000级 100000级 温度，℃ （无特殊要求时）18-28 GB 50591-2010 1次/班 相对湿度% 45-65 1次/班 风速，m/s —— —— 1次/月 换气次数，次/h ≥20 ≥15 静压差，pa 不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间≥5 1次/月 洁净室（区）与室外大气≥10 尘埃数 ≥0.5um ≤350000 ≤3500000 GB/T 16292-2010 1次/季 ≥5um ≤2000 ≤20000 浮游菌数个/m3 或 沉降菌数 个/m3 ≤100 ≤500 GB/T 16293-2010 1次/季 ≤3 ≤10 GB/T 16294-2010 1次/周 1.4工艺用水应按制水操作规程进行记录制水参数，定期进行监测；工艺用水的储存罐和输送管道应定期清洗和消毒。 1.5每班次填写温度，相对湿度；每月填写压差记录。 1.6温湿度（压差）平时监测看房间里带指针温湿度计(压差计)，并做好记录但不用记录在“洁净室环境监测报告”。每三个月所有的洁净间用手持式温湿度计（压差计）监测一次并记录在“洁净室环境监测报告”。 1.7当不连续使用洁净间时，在使用前应对洁净间环境进行全项监测。 1.8超净工作台为万级环境监测，超净工作台和生物安全柜每年找第三方检测机构检测一次。 2. 人员控制： 2.1操作人员应经常理发，洗澡，剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物，严禁将个人物品带入洁净室，并有专人检查。 2.2建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，对患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.3建立人员净化程序：洁净工作服应选择质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作；工作服和帽子能有效地遮盖内衣，头发；不同洁净度级别使用的洁净工作服应定期集中在相应级别的洁净环境中清洗，干燥，整理。人员流动应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。 2.3.1．进入一更衣室后随手关门。在一更衣室脱外衣区域脱外衣除下手机、锁匙及上岗证，放入更衣柜。 2.3.2.进入更鞋区域后坐在更鞋柜上,脱去工作鞋,放入更鞋柜外侧,坐转身,取出该区域专用鞋穿上。一般区工作鞋与区域专用鞋分别放在鞋柜不同侧中，不得混放。以免交叉感染。 2.3.3.进入二更衣室，人员先洗手、烘干。正确的方法应该第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行； 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦； 第四步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；第五步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；第六步：交换进行。 人员在应，操作过程中应经常用70%～75%消毒手套表面。破损的手套要及时更换 北京华康天怡生物科技有限公司 净化环境及人员管理规程 文件编码 Q/HK 03MF(A04)001—2012.02 归口部门 生产部 执行日期 2012年 12 月 1日 第 1 页 共 3 页