生物技术制药基础课件.pptVIP

生物技术制药;生物技术在国内分布的领域;曾有专家预言，芯片技术、医药和生物工程这三个领域将是21世纪头30-40年发展最快的领域，是世界经济发展的火车头。 ;全球生物医药产业发展迅猛;美国生物制药企业已呈规模效应;生物医药发展的决定因素;人类基因组计划 (Human Genome Project, HGP)---研究的内容;生物技术的发展影响医药工业格局;1.1 概述 一、生物药物 泛指将生物体的初级和次级代谢产物，或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。 ;二、生物技术药物 1. 生物技术(biotechnology) 生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞）的特性或功能，设计构建有预期性状的新物种或新品系：并/或与工程技术相结合，以生物体（或生物组织、细胞或酶类）为反应器，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体??。;一. 基因工程 基因工程 (gene engineering): 在体外将核酸分子插入病毒、质粒或其它载体分子，构成遗传物质的新组合，并使之参入到原先没有这类分子的寄主细胞内，而能持续稳定的繁殖，并通过工程化为人类提供有用的产品及服务的技术。 ;获得目的基因;二. 抗体工程 通过对抗体分子结构和功能关系的研究，有计划的对抗体基因序列进行改造，改善抗体某些功能的技术。;从自然界分离的菌种;;五. 酶工程 1.定义： 酶工程 (enzyme engineering)： 利用酶或含酶的微生物、动植物细胞或细胞器的特异催化功能，对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。; 2、现代酶工程的主要内容：;六. 生物转化 1.定义： 将天然或合成的有机化合物加入到生长状态的生物体系或酶制剂中，在适宜的条件下进行一段时间的共培养之后，外加的化合物与生物体系的酶发生相互作用，从而产生结构改变，这一过程就是生物转化。 ;2、生物转化的特点：;1.3 生物技术发展简史;二、近代生物技术阶段：主要以微生物发酵为基础; 三、生物技术发展简史－现代生物技术阶段;第二节 医药生物技术的新近展;一、生物技术应用领域 应用领域可分为：现代医药学生物技术 （工程）；现代农业生物工程； 生物制造、轻化工及食品生物工程；环境治理生物工程；能源生物工程。;2.1 现代农业生物工程 ;2.2 生物制造、轻化工及食品生物工程 ;二、生物技术制药的优点－与传统制药相比;三、生物技术药物的特点;5. 基因稳定性。生产过程中，基因、生产菌株或细胞系以及生产条件的稳定性要求高，如发生变化将造成生物活性的变化； 6. 免疫原性。来源于动物的药物可在人中产生免疫和过敏反应； 7. 在人体内半衰期短。降解快，降解部位广泛； 8. 受体效应。通过与特异性受体结合，信号转导发挥药理作用。 9. 多效性和网络性效应。作用于多种组织或细胞，形成网络性效应，因而可发挥多种药理学作用。 10. 检验的特殊性。生物技术药物的批次间一致性和安全性的变化大于化学药品。;1. 生物医药规模迅速;生物技术产业发展现状;;生物技术产业发展现状－生物技术公司发展迅速;生物技术产业发展现状－生物制品量逐年增加; 美国力争全面保持世界领先地位;(1) 投资大幅度增加： 美国科研经费2800 亿美圆，NIH（美国国立卫生研究院）270亿美圆。 中国总科研经费125亿美圆。 先导化合物的发现是研究之热点。 来源：天然产物和合成化合物。如从心房中分离到的活性肽---心钠素，降血压。 重视新的药理模型和实验方法的建立。 整体动物、细胞或亚细胞、分子水平。 基础研究不断加强。 NIH的药理科学规划----药理及与生命有关化学规划。经费占1/3。 分子生物学和生物工程技术带动药学科学的发展。 新药设计、筛选、作用机制、药品生产等。;2. 欧洲力求保持生物产业发展的领先地位;4.1 我国发展生物产业尤其是生物技术制药产业的诸多优势。 （1）我国农业、中医和中草药发展源远流长，发展生物产业具有深厚文化底蕴。 （2）我国生物资源丰富 （3）我国已初步形成了一支生物技术人才队伍。 ;4.2 中国生物技术制药产业发展现状;（4）为有利于合作和规范化管理并提高研究和生产效率，中国开始生物技术制药产业“群落化”发展，如建立生物谷、生物岛和生物城等； （5）但我国