电子血压计产品风险文件介绍.doc

产品风险分析文件 1．前言 本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。 本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。 2 .适用范围 本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同。 3.?编制依据 3.1?? 相关标准 ● ISO13485：2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ● ISO14971：2007 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 ● 93/42/EEC 《医疗器械指令》 ● ISO10993-1 《医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价》 ● ISO10993-5 《医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验(体外)》 ● ISO10993-10 《医疗器械生物学评价第十部份:刺激和过敏试验》 ● EN1060-1：1995+A1：2002 《Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements》 ● EN1060-3:1997+A1:2005 《Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems》 3.2?? 有关产品的资料 1) 产品标准 2）产品使用说明书 3) 专业文献中的文章和其他信息 4.产品描述 康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术，产品具备液晶显示屏，微电脑全自动控制，能迅速、准确地测量出人体的血压值与脉搏数，帮助相关人群定期检测血压及脉搏，避免心脑血管疾病的发生，提高生活质量。该产品拥有自动充气功能，60秒未使用便会自动关机，使用安全方便，尤其适合家庭保健使用用途，在家就可随时随地检测血压及脉搏。 本产品的主要特点是: 降压式测量血压，微电脑全自动控制 依据过去测量记录提供最适加压，缩短测量时间 血压值和脉搏数大屏幕液晶循环显示 高精确度：血压误差仅为±3mmHg，脉博数误差仅为±5% 60组测量结果记忆功能 超省电设计，60秒内未使用自动关机功能 风险分析人员及职责分工： 本次风险分析人员及职责如下： 序号姓名部门职务 职责及分工1钟红科工程部主管负责风险分析的统筹，人员安排，风险分析报告审核，更新2黄志敏工程部工程师风险分析资料收集，风险分析报告编制3康莲英品质部主管参与风险分析报告的编制4张耀辉生产部主管参与风险分析报告的编制5黄小龙市场部主管参与风险分析报告的编制6程恩全管理代表7总经理风险分析报告的批准8高运姣工程部文员风险分析报告的保留、归档 6.风险分析原则： 判定的风险以计分的方式进行，并用风险度RPN表示。 RPN=严重度（S）×发生概率（P） 6．1严重度（S）的判定标准（以伤害程度为基准判断）： 严重等级伤害程度举例说明S1无明显感觉对整机功能基本无影响S2轻微危害整机功能不稳定S3严重危害整机功能下降S4致命危害整机功能丧失，无功能 6．2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分 概率等级发生概率举例说明P1极少发生（10-6）?P2非常少发生（10-4～10-6）?P3很少发生（10-2～10-4)?P4偶尔发生（10-1～10-2）?P5有时发生（1～10-1）?P6经常发生（1）?6.3 风险可接受准则 风险=严重等级S×概率等级P P S1234544812 16 20 336912 15 22468110 1123451～6可接受；6～10合理可行（ALARP）； ■10～20不可接受7.预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 C.1总则 4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，