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单体药品零售企业 《药品经营质量管理规范》认证申报资料及要求 申报材料按以下顺序排列，并用文件夹或燕尾夹整理成册： 单体药店GSP认证申报材料目录。（格式见附件1） 一、《药品经营质量管理规范认证申请书（适用单体药品零售企业）》（格式见附件2）。 二、《药品经营许可证》正副本（包括变更栏载明页）、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（新开办的除外）的彩色扫描打印件。 三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的文字综述，主要内容包括： （一）企业的基本情况、上一年度企业药品经营质量回顾分析（应至少包括近一年内有无经销假劣药品行为和监管部门对本企业的药品抽验情况）； （二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； （三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （四）质量管理文件概况； （五）设施与设备配备状况； （六）校准或检定实施情况，包括：校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等； （七）计算机系统概况，包括：系统配置情况、与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况、建立的质量管理基础数据库情况； （八）简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业追回、配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （九）企业实施药品电子监管码扫码上传工作情况，包括相关设备的配置和使用情况、预警信息的处理方法等； （十）票据管理制度执行概况； （十一）本企业按GSP的规定是否正常经营的说明，并提供申请GSP认证前12个月内机打销售小票，每月一张（复印件）加盖公司公章，附在上报材料中。 （十二）提交认证申请前，与GSP要求存在的差距。 四、简述上次认证以来企业关键人员、经营场所、库房（如有）、设施设备发生重大调整的情况。（如有） 五、企业经营场所平面布局图、仓库（如有）平面布局图，并标明面积、尺寸和比例。 六、企业经营场所、仓库（如有）设施、设备情况表，应包括设备名称、使用岗位、型号、数量。 七、《企业负责人员和质量管理人员情况表》（附件5）、《企业药品验收、养护人员情况表》（附件6），并按以下要求附相关人员资质材料： （一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、处方审核人员和药学技术人员的的简历、企业出具的任职证明、二代身份证复印件、学历证明、技术职称证明、在现企业持续缴纳社会保险的证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）。 （二）企业验收人员、采购人员、营业员、中药饮片调剂人员情况表（有经营中药饮片范围的，相应人员应在备注栏内注明）的学历证明或技术职称证明、在现企业持续缴纳社会保险的证明。设置库房的还应当包括储存人员、养护人员的相关资质材料。（身份证、学历、技术职称、执业药师等资质证明材料需为彩色扫描打印件） 八、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量管理人员的签名，并加盖企业公章的原印章。（附件3） 九、由非企业法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书和被委托人身份证复印件。（附件4） 十、《企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表》（附件7） 说明：上述所报资料，每页均需用A4型纸张打印或复印加盖企业公章的原印章，其中属于复印件的要标注“与原件一致”和申报日期。 附件1 单体药店GSP认证申报材料目录（例子） 序号 材料名称 页数 页码 1 《药品经营质量管理规范认证申请书（适用单体药品零售企业）》 4 1-4 2 《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》彩色扫描打印件 3 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 4 简述上次认证后关键要素变更情况 5 企业经营场所平面布局图 6 企业经营场所设备情况表 7 企业人员名册、资质等相关资料 8 企业保证申请材料各项内容真实性的声明 9 授权委托书及受委托人身份证复印件 附件2 药品经营质量管理规范认证申请书 （适用单体药品零售企业） 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月 日 青岛市食品药品监督管理局制 企业名称 注册地址 许可面积 经营方式 经营范围 企业经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额（万元） 法定代表人 职务 执业药师 或技术职称 企业负责人 职务 执业药师 或技术职称 企 业 质量管理人员 职务 执业药师 或技术职称 企 业 处方审核人员